Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention d'ajustement positif (PACI)

26 septembre 2019 mis à jour par: Maren Schick, University Hospital Heidelberg

Ajustement positif en cas d'absence d'enfant involontaire - une étude d'intervention assistée par smartphone en tant qu'ECR

L'infécondité involontaire est vécue comme émotionnellement stressante, mais des conseils psychosociaux ne sont pas toujours disponibles sur place. Le but de cette étude ECR est d'examiner l'efficacité et l'acceptation d'une intervention psychologique en ligne à faible dose pour les couples en traitement de procréation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 8% de tous les couples en âge de procréer sont involontairement sans enfant et à peine 25 000 couples reçoivent un traitement médical chaque année en Allemagne, ce qui est vécu comme une "montagne russe d'émotions". L'effet positif de l'accompagnement « en face à face » pour les couples ayant un désir d'enfant est prouvé. Cependant, cela ne s'applique pas encore à une variété d'autres formes d'intervention, par ex. consultation par téléphone ou en ligne.

Dans cette étude, l'efficacité d'une intervention psychosociale assistée par smartphone pour les femmes et les hommes en traitement de reproduction sera examinée dans une conception pré-post contrôlée randomisée.

À cette fin, un groupe d'intervention et un groupe d'intervention de comparaison de chaque n = 60 couples en traitement de reproduction seront examinés à deux moments pendant un intervalle de quatre semaines à l'aide du questionnaire ScreenIVF. Le ScreenIVF sera complété papier-crayon avant l'intervention et en ligne après l'intervention. Dans la période d'attente de quatorze jours entre la ponction ovocytaire et le test de grossesse (ou la réapparition des règles), les deux groupes reçoivent soit des techniques d'ajustement positif, soit des casse-têtes. De plus, les deux groupes sont interrogés un mois après la date post-mesure sur l'efficacité perçue et la praticabilité des techniques d'intervention.

Les variables sociodémographiques (telles que l'âge, l'éducation) et les données médicales (telles que le diagnostic, les cycles de traitement précédents) en tant que modérateurs potentiels, ainsi que les grossesses possibles au deuxième moment de la mesure seront signalées.

Aucun effet indésirable ou autre risque n'est attendu pour les participants à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

401

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les couples subissant un traitement contre l'infertilité (fécondation in vitro ou injection intracytoplasmique de spermatozoïdes) au Département d'endocrinologie gynécologique et des troubles de la fertilité de l'Hôpital pour femmes de l'Université de Heidelberg, qui ont

  • accepté de participer à l'étude
  • indiqué son numéro de téléphone portable
  • connaissance suffisante de la langue allemande.

Si l'un des partenaires refuse de participer, l'autre personne peut être admise à titre individuel.

Critère d'exclusion:

  • refus de participation
  • smartphone inexistant
  • connaissance insuffisante de la langue allemande

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention d'ajustement positif
Toutes les personnes affectées au groupe d'intervention recevront quotidiennement des messages texte (SMS) sur leurs smartphones avec des phrases pour un ajustement positif sur deux semaines à compter du jour de la ponctuation de l'ovule.
Autre: Intervention d'ajustement positif
voir la description du bras
AUTRE: Casse-tête
Toutes les personnes affectées au groupe d'intervention de comparaison recevront des messages texte quotidiens (SMS) sur leurs smartphones avec des casse-tête pendant deux semaines à compter du jour de la ponctuation de l'ovule.
Autre: Casse-tête
voir la description du bras
Autres noms:
  • Groupe d'intervention de comparaison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans le questionnaire Screen IVF entre les groupes d'intervention
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Différences dans le profil de risque ScreenIVF au moment de la post-mesure entre le groupe d'intervention d'ajustement positif et le groupe de comparaison d'intervention avec les casse-tête
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation quantitative de l'opinion des participants sur l'intervention
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Les participants seront interrogés sur l'efficacité perçue et la praticabilité des techniques d'intervention avec des items quantitatifs (échelles d'évaluation).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluation qualitative de l'opinion des participants sur l'intervention
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Les participants seront interrogés sur les recommandations aux autres concernant les techniques d'intervention (questions ouvertes)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Heidelberg

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tewes Wischmann, PD Dr., University Hospital Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

12 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Première publication (RÉEL)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-074/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Commentaires d'informations: Les données d'étude peuvent être demandées par courrier à Tewes Wischmann

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention d'ajustement positif

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner