Pozitív alkalmazkodási megküzdési beavatkozás (PACI)
Pozitív kiigazítás önkéntelen gyermektelenség esetén – okostelefonnal támogatott beavatkozási tanulmány, mint RCT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A reproduktív korú párok körülbelül 8%-a önkéntelenül gyermektelen, és Németországban évente csak körülbelül 25 000 pár részesül orvosi kezelésben, amit "az érzelmek hullámvasútjaként" élnek meg. A "szemtől-szembe" tanácsadás pozitív hatása a gyermek után vágyó párok számára bebizonyosodott. Ez azonban még nem vonatkozik a különféle egyéb beavatkozási formákra, pl. telefonos vagy online tanácsadás.
Ebben a tanulmányban egy okostelefonnal támogatott pszichoszociális beavatkozás hatékonyságát vizsgálják nők és férfiak reproduktív kezelésében, randomizált, kontrollált pre-post tervezésben.
Ebből a célból a reproduktív kezelésben részt vevő n = 60 párból álló intervenciós csoportot és összehasonlító intervenciós csoportot négyhetes intervallumon belül két ponton vizsgálnak meg a ScreenIVF kérdőív segítségével. A ScreenIVF a beavatkozás előtt papírceruzával, a beavatkozás után pedig online lesz kitöltve. A peteszúrás és a terhességi teszt (vagy a menstruáció újbóli megjelenése) közötti tizennégy napos várakozási idő alatt mindkét csoport pozitív korrekciós technikákat vagy fejtörőket kap. Ezenkívül mindkét csoportot a mérés utáni dátum után egy hónappal megkérdezik az észlelt hatékonyságról. és a beavatkozási technikák alkalmazhatósága.
A szociodemográfiai változók (például életkor, iskolai végzettség) és orvosi adatok (például diagnózis, korábbi kezelési ciklusok) mint potenciális moderátorok, valamint a második mérési időpontban lehetséges terhességek kerülnek jelentésre.
A vizsgálatban résztvevők számára nem várható káros hatás vagy egyéb kockázat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Heidelbergi Egyetemi Női Kórház Nőgyógyászati Endokrinológiai és Termékenységi Zavarok Osztályán meddőségi kezelésen (in vitro megtermékenyítés vagy intracitoplazmatikus spermium injekció) részesülő párok
- beleegyezett a tanulmányban való részvételbe
- jelezték a mobiltelefonszámukat
- elegendő német nyelvtudás.
Ha az egyik partner megtagadja a részvételt, a másik személy magánszemélyként fogadható el.
Kizárási kritériumok:
- a részvétel megtagadása
- nem létező okostelefon
- elégtelen német nyelvtudás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Pozitív alkalmazkodási megküzdési beavatkozás
Az intervenciós csoportba besorolt összes személy napi SMS-t (SMS-t) kap okostelefonjára pozitív kiigazítási mondatokkal, két héten keresztül, a petesejtek írásjelének napjától számítva.
|
lásd a kar leírását
|
|
EGYÉB: Fejtörő
Az összehasonlító intervenciós csoportba besorolt összes személy napi szöveges üzeneteket (SMS) kap okostelefonjára ötletelésekkel, két héten keresztül, a petesejtek írásjelének napjától kezdődően.
|
lásd a kar leírását
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Screen IVF kérdőív különbségei az intervenciós csoportok között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Különbségek a ScreenIVF kockázati profiljában a mérés utáni időpontban a pozitív alkalmazkodást végző intervenciós csoport és az ötletgazdákkal végzett intervenciós összehasonlító csoport között
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők beavatkozással kapcsolatos véleményének kvantitatív értékelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A résztvevőket a kvantitatív tételekkel (értékelési skálák) kérdezzük meg a beavatkozási technikák észlelt hatékonyságáról és megvalósíthatóságáról.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
A résztvevők beavatkozással kapcsolatos véleményének kvalitatív értékelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A résztvevőket megkérdezik a beavatkozási technikákkal kapcsolatban másoknak szóló ajánlásokról (nyitott kérdések)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tewes Wischmann, PD Dr., University Hospital Heidelberg
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lancastle D, Boivin J. A feasibility study of a brief coping intervention (PRCI) for the waiting period before a pregnancy test during fertility treatment. Hum Reprod. 2008 Oct;23(10):2299-307. doi: 10.1093/humrep/den257. Epub 2008 Jul 15.
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Schick M, Roesner S, Germeyer A, Moessner M, Bauer S, Ditzen B, Wischmann T. Smartphone-supported Positive Adjustment Coping Intervention (PACI) for couples undergoing fertility treatment: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025288. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025288.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-074/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs megjegyzések: A vizsgálati adatok levélben kérhetők a Tewes Wischmann-tól
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .