Позитивное корректирующее вмешательство в преодоление трудностей (PACI)
Положительная адаптация в случае недобровольной бездетности — интервенционное исследование с поддержкой смартфонов как РКИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Около 8% всех пар репродуктивного возраста являются вынужденно бездетными, и около 25 000 пар ежегодно проходят лечение в Германии, которое воспринимается как «американские горки эмоций». Доказан положительный эффект консультирования «лицом к лицу» для пар, желающих иметь детей. Однако это еще не относится к целому ряду других форм вмешательства, т.е. консультация по телефону или онлайн.
В этом исследовании эффективность психосоциального вмешательства с поддержкой смартфона для женщин и мужчин в репродуктивном лечении будет изучаться в рандомизированном контролируемом исследовании до и после.
С этой целью группа вмешательства и группа вмешательства сравнения из каждой n = 60 пар, получающих репродуктивное лечение, будут обследованы в двух точках в течение четырехнедельного интервала с использованием опросника ScreenIVF. ScreenIVF будет завершена бумажным карандашом до вмешательства и онлайн после вмешательства. В течение четырнадцатидневного периода ожидания между пункцией ооцитов и тестом на беременность (или повторным появлением менструации) обе группы получают либо методы позитивной корректировки, либо головоломки. и осуществимость методов вмешательства.
Будут представлены социально-демографические переменные (такие как возраст, образование) и медицинские данные (такие как диагноз, предыдущие циклы лечения) в качестве потенциальных модераторов, а также возможные беременности во время второго измерения.
Никаких побочных эффектов или других рисков для участников исследования не ожидается.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все пары, проходящие лечение бесплодия (экстракорпоральное оплодотворение или интрацитоплазматическая инъекция спермы) в отделении гинекологической эндокринологии и нарушений фертильности Женской больницы Гейдельбергского университета, у которых
- согласился участвовать в исследовании
- указали номер своего мобильного телефона
- достаточное знание немецкого языка.
Если один партнер отказывается от участия, другое лицо может быть допущено как физическое лицо.
Критерий исключения:
- отказ в участии
- несуществующий смартфон
- недостаточное знание немецкого языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Позитивное корректирующее вмешательство
Все лица, отнесенные к группе вмешательства, будут получать ежедневные текстовые сообщения (SMS) на свои смартфоны с предложениями для положительной корректировки в течение двух недель, начиная со дня пунктуации яйцеклеток.
|
см. описание руки
|
|
ДРУГОЙ: Логические
Все люди, отнесенные к группе вмешательства сравнения, будут ежедневно получать текстовые сообщения (SMS) на свои смартфоны с головоломками в течение двух недель, начиная со дня пунктуации яйцеклетки.
|
см. описание руки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в вопроснике Screen IVF между группами вмешательства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Различия в профиле риска ScreenIVF во время после измерения между группой вмешательства положительной адаптации и группой сравнения вмешательства с головоломками
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка мнения участников о вмешательстве
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Участникам будет задан вопрос о воспринимаемой эффективности и осуществимости методов вмешательства с количественными элементами (рейтинговые шкалы).
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Качественная оценка мнения участников о вмешательстве
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Участникам будет задан вопрос о рекомендациях другим относительно методов вмешательства (открытые вопросы).
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tewes Wischmann, PD Dr., University Hospital Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lancastle D, Boivin J. A feasibility study of a brief coping intervention (PRCI) for the waiting period before a pregnancy test during fertility treatment. Hum Reprod. 2008 Oct;23(10):2299-307. doi: 10.1093/humrep/den257. Epub 2008 Jul 15.
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Schick M, Roesner S, Germeyer A, Moessner M, Bauer S, Ditzen B, Wischmann T. Smartphone-supported Positive Adjustment Coping Intervention (PACI) for couples undergoing fertility treatment: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025288. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025288.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-074/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационные комментарии: Данные исследования можно запросить по почте Тьюсу Вишманну.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Позитивное корректирующее вмешательство
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный