Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positiv tilpasning mestringsintervensjon (PACI)

26. september 2019 oppdatert av: Maren Schick, University Hospital Heidelberg

Positiv justering i tilfelle av ufrivillig barnløshet – en smarttelefonstøttet intervensjonsstudie som RCT

Ufrivillig barnløshet oppleves som følelsesmessig stressende, men psykososial rådgivning er ikke alltid tilgjengelig på stedet. Målet med denne RCT-studien er å undersøke effekten og aksepten av en psykologisk lavdose-intervensjon på nett for par i reproduktiv behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 8 % av alle par i reproduktiv alder er ufrivillig barnløse, og omtrent 25 000 par får årlig en medisinsk behandling i Tyskland, noe som oppleves som en «berg-og-dal-bane av følelser». Den positive effekten av «ansikt-til-ansikt»-rådgivning for par med ønske om barn er bevist. Dette gjelder imidlertid ennå ikke for en rekke andre former for intervensjon, f.eks. telefon- eller nettrådgivning.

I denne studien vil effektiviteten av en smarttelefonstøttet psykososial intervensjon for kvinner og menn i reproduktiv behandling bli undersøkt i et randomisert kontrollert pre-post design.

For dette formålet vil en intervensjonsgruppe og en sammenligningsintervensjonsgruppe på hver n = 60 par i reproduktiv behandling bli undersøkt på to punkter i løpet av et fire ukers intervall ved hjelp av ScreenIVF-spørreskjemaet. ScreenIVF vil bli utfylt med blyant før intervensjonen og online etter intervensjonen. I den fjorten dager lange venteperioden mellom oocyttpunktur og graviditetstest (eller gjenopptreden av menstruasjon), får begge gruppene enten positive tilpasningsteknikker eller hjernekrefter. I tillegg blir begge gruppene avhørt en måned etter datoen etter måling om den opplevde effekten. og gjennomførbarheten av intervensjonsteknikkene.

Sosiodemografiske variabler (som alder, utdanning) og medisinske data (som diagnose, tidligere behandlingssykluser) som potensielle moderatorer, samt mulige graviditeter ved andre måletidspunkt vil bli rapportert.

Ingen uheldige effekter eller andre risikoer forventes for studiedeltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

401

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle par som gjennomgår infertilitetsbehandling (in vitro fertilisering eller intracytoplasmatisk sædinjeksjon) ved avdelingen for gynekologisk endokrinologi og fertilitetslidelser ved Heidelberg University Women's Hospital, som har

  • takket ja til å delta i studien
  • oppgitt mobilnummeret deres
  • tilstrekkelige kunnskaper i tysk språk.

Hvis den ene partneren nekter å delta, kan den andre personen bli tatt opp som enkeltperson.

Ekskluderingskriterier:

  • avslag på deltakelse
  • ikke-eksisterende smarttelefon
  • utilstrekkelig kunnskap i tysk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Positiv tilpasningsmestringsintervensjon
Alle personer som er allokert til intervensjonsgruppen vil motta daglige tekstmeldinger (SMS) til sine smarttelefoner med setninger for positiv justering over to uker fra dagen for eggcelletegnsettingen.
Annen: Positiv tilpasningsmestringsintervensjon
se armbeskrivelse
ANNEN: Hjernetrim
Alle personer som er allokert til sammenligningsintervensjonsgruppen vil motta daglige tekstmeldinger (SMS) til sine smarttelefoner med hjernetester over to uker fra dagen for eggcelletegnsettingen.
Annen: Hjernetrim
se armbeskrivelse
Andre navn:
  • Sammenligningsintervensjonsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i spørreskjemaet Screen IVF mellom intervensjonsgruppene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Forskjeller i ScreenIVF-risikoprofilen på tidspunktet etter måling mellom intervensjonsgruppen med positiv justering og intervensjonssammenligningsgruppen med hjernetesterne
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ evaluering av deltakernes mening om intervensjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Deltakerne vil bli spurt om den opplevde effektiviteten og gjennomførbarheten av intervensjonsteknikkene med kvantitative elementer (Rating scales).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Kvalitativ evaluering av deltakernes mening om intervensjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Deltakerne vil bli spurt om anbefalingene til andre angående intervensjonsteknikkene (åpne spørsmål)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Etterforskere

  • Studieleder: Tewes Wischmann, PD Dr., University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-074/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: Studiedata kan bes om per post til Tewes Wischmann

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Positiv tilpasningsmestringsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere