- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03118219
Positive Anpassungs-Bewältigungsintervention (PACI)
Positive Anpassung bei ungewollter Kinderlosigkeit – eine Smartphone-gestützte Interventionsstudie als RCT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 8 % aller Paare im gebärfähigen Alter sind ungewollt kinderlos, und knapp 25.000 Paare erhalten jedes Jahr in Deutschland eine medizinische Behandlung, die als „Achterbahn der Gefühle“ erlebt wird. Die positive Wirkung einer „face-to-face“-Beratung für Paare mit Kinderwunsch ist nachgewiesen. Dies gilt jedoch noch nicht für eine Vielzahl anderer Interventionsformen, z. telefonische oder Online-Beratung.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer Smartphone-gestützten psychosozialen Intervention für Frauen und Männer in der Reproduktionsbehandlung in einem randomisierten kontrollierten Prä-Post-Design untersucht.
Dazu werden eine Interventionsgruppe und eine Vergleichsinterventionsgruppe von jeweils n = 60 Paaren in Kinderwunschbehandlung zu zwei Zeitpunkten im Abstand von vier Wochen mit dem ScreenIVF-Fragebogen untersucht. Die ScreenIVF wird vor dem Eingriff in Papierform und nach dem Eingriff online durchgeführt. In der vierzehntägigen Wartezeit zwischen Eizellenpunktion und Schwangerschaftstest (bzw. dem Wiedereinsetzen der Menstruation) erhalten beide Gruppen entweder positive Anpassungstechniken oder Denksportaufgaben. Zusätzlich werden beide Gruppen einen Monat nach dem Post-Measurement-Datum zur wahrgenommenen Wirksamkeit befragt und Praktikabilität der Interventionstechniken.
Soziodemografische Variablen (wie Alter, Bildung) und medizinische Daten (wie Diagnose, frühere Behandlungszyklen) als mögliche Moderatoren, sowie mögliche Schwangerschaften zum zweiten Messzeitpunkt werden berichtet.
Für die Studienteilnehmer sind keine Nebenwirkungen oder sonstigen Risiken zu erwarten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Paare, die sich einer Kinderwunschbehandlung (In-vitro-Fertilisation oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion) an der Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Fertilitätsstörungen der Universitäts-Frauenklinik Heidelberg unterziehen, die
- zugestimmt, an der Studie teilzunehmen
- ihre Handynummer angegeben
- ausreichende Deutschkenntnisse.
Lehnt ein Partner die Teilnahme ab, kann die andere Person als Einzelperson zugelassen werden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme verweigern
- nicht vorhandenes Smartphone
- unzureichende Deutschkenntnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervention zur Bewältigung der positiven Anpassung
Alle der Interventionsgruppe zugeordneten Personen erhalten über zwei Wochen ab dem Tag der Eizellpunktion tägliche Textnachrichten (SMS) auf ihr Smartphone mit Sätzen zur positiven Anpassung.
|
siehe Armbeschreibung
|
ANDERE: Rätsel
Alle der Vergleichsinterventionsgruppe zugeordneten Personen erhalten über zwei Wochen ab dem Tag der Eizellpunktion tägliche Textnachrichten (SMS) mit Denksportaufgaben auf ihr Smartphone.
|
siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede im Screen IVF-Fragebogen zwischen den Interventionsgruppen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Unterschiede im ScreenIVF-Risikoprofil zum Zeitpunkt nach der Messung zwischen der Interventionsgruppe der positiven Anpassung und der Interventionsvergleichsgruppe mit den Brainteasern
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quantitative Auswertung der Meinung der Teilnehmer zur Intervention
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Die Teilnehmer werden mit quantitativen Items (Rating-Skalen) zur wahrgenommenen Wirksamkeit und Praktikabilität der Interventionstechniken befragt.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Qualitative Auswertung der Meinung der Teilnehmenden zur Intervention
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Die Teilnehmer werden zu den Empfehlungen an andere bezüglich der Interventionstechniken befragt (offene Fragen)
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tewes Wischmann, PD Dr., University Hospital Heidelberg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lancastle D, Boivin J. A feasibility study of a brief coping intervention (PRCI) for the waiting period before a pregnancy test during fertility treatment. Hum Reprod. 2008 Oct;23(10):2299-307. doi: 10.1093/humrep/den257. Epub 2008 Jul 15.
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Schick M, Roesner S, Germeyer A, Moessner M, Bauer S, Ditzen B, Wischmann T. Smartphone-supported Positive Adjustment Coping Intervention (PACI) for couples undergoing fertility treatment: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025288. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025288.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-074/2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskommentare: Studiendaten können per Mail bei Tewes Wischmann angefordert werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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