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Positive Anpassungs-Bewältigungsintervention (PACI)

26. September 2019 aktualisiert von: Maren Schick, University Hospital Heidelberg

Positive Anpassung bei ungewollter Kinderlosigkeit – eine Smartphone-gestützte Interventionsstudie als RCT

Ungewollte Kinderlosigkeit wird als emotional belastend empfunden, jedoch ist eine psychosoziale Beratung nicht immer vor Ort möglich. Ziel dieser RCT-Studie ist es, die Wirksamkeit und Akzeptanz einer psychologischen Niedrigdosis-Online-Intervention für Paare in der Reproduktionsbehandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Etwa 8 % aller Paare im gebärfähigen Alter sind ungewollt kinderlos, und knapp 25.000 Paare erhalten jedes Jahr in Deutschland eine medizinische Behandlung, die als „Achterbahn der Gefühle“ erlebt wird. Die positive Wirkung einer „face-to-face“-Beratung für Paare mit Kinderwunsch ist nachgewiesen. Dies gilt jedoch noch nicht für eine Vielzahl anderer Interventionsformen, z. telefonische oder Online-Beratung.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer Smartphone-gestützten psychosozialen Intervention für Frauen und Männer in der Reproduktionsbehandlung in einem randomisierten kontrollierten Prä-Post-Design untersucht.

Dazu werden eine Interventionsgruppe und eine Vergleichsinterventionsgruppe von jeweils n = 60 Paaren in Kinderwunschbehandlung zu zwei Zeitpunkten im Abstand von vier Wochen mit dem ScreenIVF-Fragebogen untersucht. Die ScreenIVF wird vor dem Eingriff in Papierform und nach dem Eingriff online durchgeführt. In der vierzehntägigen Wartezeit zwischen Eizellenpunktion und Schwangerschaftstest (bzw. dem Wiedereinsetzen der Menstruation) erhalten beide Gruppen entweder positive Anpassungstechniken oder Denksportaufgaben. Zusätzlich werden beide Gruppen einen Monat nach dem Post-Measurement-Datum zur wahrgenommenen Wirksamkeit befragt und Praktikabilität der Interventionstechniken.

Soziodemografische Variablen (wie Alter, Bildung) und medizinische Daten (wie Diagnose, frühere Behandlungszyklen) als mögliche Moderatoren, sowie mögliche Schwangerschaften zum zweiten Messzeitpunkt werden berichtet.

Für die Studienteilnehmer sind keine Nebenwirkungen oder sonstigen Risiken zu erwarten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Paare, die sich einer Kinderwunschbehandlung (In-vitro-Fertilisation oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion) an der Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Fertilitätsstörungen der Universitäts-Frauenklinik Heidelberg unterziehen, die

  • zugestimmt, an der Studie teilzunehmen
  • ihre Handynummer angegeben
  • ausreichende Deutschkenntnisse.

Lehnt ein Partner die Teilnahme ab, kann die andere Person als Einzelperson zugelassen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme verweigern
  • nicht vorhandenes Smartphone
  • unzureichende Deutschkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention zur Bewältigung der positiven Anpassung
Alle der Interventionsgruppe zugeordneten Personen erhalten über zwei Wochen ab dem Tag der Eizellpunktion tägliche Textnachrichten (SMS) auf ihr Smartphone mit Sätzen zur positiven Anpassung.
siehe Armbeschreibung
ANDERE: Rätsel
Alle der Vergleichsinterventionsgruppe zugeordneten Personen erhalten über zwei Wochen ab dem Tag der Eizellpunktion tägliche Textnachrichten (SMS) mit Denksportaufgaben auf ihr Smartphone.
siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • Vergleich Interventionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Screen IVF-Fragebogen zwischen den Interventionsgruppen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Unterschiede im ScreenIVF-Risikoprofil zum Zeitpunkt nach der Messung zwischen der Interventionsgruppe der positiven Anpassung und der Interventionsvergleichsgruppe mit den Brainteasern
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Auswertung der Meinung der Teilnehmer zur Intervention
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die Teilnehmer werden mit quantitativen Items (Rating-Skalen) zur wahrgenommenen Wirksamkeit und Praktikabilität der Interventionstechniken befragt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Qualitative Auswertung der Meinung der Teilnehmenden zur Intervention
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die Teilnehmer werden zu den Empfehlungen an andere bezüglich der Interventionstechniken befragt (offene Fragen)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Tewes Wischmann, PD Dr., University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-074/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Studiendaten können per Mail bei Tewes Wischmann angefordert werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention zur Bewältigung der positiven Anpassung

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