Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní úprava zvládání intervence (PACI)

26. září 2019 aktualizováno: Maren Schick, University Hospital Heidelberg

Pozitivní přizpůsobení v případě nedobrovolné bezdětnosti – intervenční studie podporovaná chytrým telefonem jako RCT

Nedobrovolná bezdětnost je vnímána jako emočně stresující, ale ne vždy je na místě k dispozici psychosociální poradenství. Cílem této RCT studie je prozkoumat účinnost a přijetí psychologické nízkodávkové online intervence u párů v reprodukční léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi 8 % všech párů v reprodukčním věku je nedobrovolně bezdětných a jen asi 25 000 párů ročně podstoupí v Německu lékařské ošetření, které je zažíváno jako „horská dráha emocí“. Je prokázán pozitivní efekt „osobního“ poradenství pro páry s touhou po dětech. To však zatím neplatí pro celou řadu dalších forem intervence, např. telefonické nebo online poradenství.

V této studii bude zkoumána účinnost psychosociální intervence podporované chytrým telefonem u žen a mužů v reprodukční léčbě v randomizovaném kontrolovaném pre-post designu.

Za tímto účelem bude ve dvou bodech během čtyřtýdenního intervalu pomocí dotazníku ScreenIVF vyšetřena intervenční skupina a srovnávací intervenční skupina po n = 60 párech v reprodukční léčbě. ScreenIVF bude vyplněn papír-tužka před intervencí a online po intervenci. Ve čtrnáctidenním čekacím období mezi punkcí oocytu a těhotenským testem (nebo opětovným objevením se menstruace) dostanou obě skupiny buď techniky pozitivní úpravy nebo brainteasery. Kromě toho jsou obě skupiny měsíc po datu měření dotazovány na vnímanou účinnost a praktičnost intervenčních technik.

Budou hlášeny sociodemografické proměnné (jako je věk, vzdělání) a lékařská data (jako je diagnóza, předchozí léčebné cykly) jako potenciální moderátory, stejně jako možná těhotenství v době druhého měření.

Pro účastníky studie se neočekávají žádné nepříznivé účinky ani jiná rizika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

401

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny páry podstupující léčbu neplodnosti (in vitro fertilizace nebo intracytoplazmatická injekce spermie) na Klinice gynekologické endokrinologie a poruch plodnosti v Heidelberg University Women's Hospital, které mají

  • souhlasil s účastí ve studii
  • uvedli číslo svého mobilního telefonu
  • dostatečnou znalost německého jazyka.

Pokud jeden z partnerů účast odmítne, může být druhá osoba přijata jako jednotlivec.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti
  • neexistující smartphone
  • nedostatečná znalost německého jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozitivní adaptační zvládání intervence
Všechny osoby zařazené do intervenční skupiny budou denně dostávat do svých chytrých telefonů textové zprávy (SMS) s větami pro pozitivní úpravu po dobu dvou týdnů počínaje dnem interpunkce z vaječných buněk.
Jiný: Pozitivní adaptační zvládání intervence
viz popis ramene
JINÝ: Hlavolam
Všechny osoby zařazené do srovnávací intervenční skupiny budou denně dostávat textové zprávy (SMS) do svých chytrých telefonů s hlavolamy po dobu dvou týdnů ode dne interpunkce z vaječných buněk.
Jiný: Hlavolam
viz popis ramene
Ostatní jména:
  • Srovnávací intervenční skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v dotazníku Screen IVF mezi intervenčními skupinami
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Rozdíly v rizikovém profilu ScreenIVF v době po měření mezi intervenční skupinou s pozitivní úpravou a intervenční srovnávací skupinou s brainteasery
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní hodnocení názoru účastníků na intervenci
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Účastníci budou dotázáni na vnímanou efektivitu a praktičnost intervenčních technik s kvantitativními položkami (hodnotící škály).
dokončením studia v průměru 2 roky
Kvalitativní hodnocení názoru účastníků na intervenci
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Účastníci budou dotázáni na doporučení ostatním ohledně intervenčních technik (otevřené otázky)
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tewes Wischmann, PD Dr., University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-074/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Údaje o studii si lze vyžádat e-mailem na adresu Tewes Wischmann

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozitivní adaptační zvládání intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit