Pozytywna interwencja radzenia sobie z przystosowaniem (PACI)
Pozytywne przystosowanie w przypadku mimowolnej bezdzietności - badanie interwencyjne wspierane smartfonem jako RCT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 8% wszystkich par w wieku rozrodczym jest mimowolnie bezdzietnych, a prawie 25 000 par każdego roku w Niemczech przechodzi leczenie, co jest przeżywane jako „kolejka górska emocji”. Udowodniono pozytywny efekt poradnictwa „twarzą w twarz” dla par pragnących dzieci. Nie dotyczy to jednak jeszcze wielu innych form interwencji, np. porady telefoniczne lub online.
W tym badaniu skuteczność interwencji psychospołecznej wspieranej przez smartfony dla kobiet i mężczyzn w leczeniu reprodukcyjnym zostanie zbadana w randomizowanym, kontrolowanym projekcie pre-post.
W tym celu grupa interwencyjna i porównawcza grupa interwencyjna każdej n = 60 par poddanych leczeniu reprodukcyjnemu zostaną zbadane w dwóch punktach w odstępie czterotygodniowym przy użyciu kwestionariusza ScreenIVF. ScreenIVF zostanie wypełniony papierowo-ołówkiem przed interwencją i online po interwencji. W czternastodniowym okresie oczekiwania między nakłuciem komórki jajowej a testem ciążowym (lub ponownym pojawieniem się miesiączki) obie grupy otrzymują albo pozytywne techniki adaptacyjne, albo łamigłówki. Ponadto obie grupy są kwestionowane miesiąc po dacie pomiaru na temat postrzeganej skuteczności i praktyczność technik interwencji.
Zostaną zgłoszone zmienne socjodemograficzne (takie jak wiek, wykształcenie) i dane medyczne (takie jak diagnoza, poprzednie cykle leczenia) jako potencjalne moderatory, a także możliwe ciąże w drugim czasie pomiaru.
Nie przewiduje się żadnych działań niepożądanych ani innych zagrożeń dla uczestników badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie pary leczone z powodu niepłodności (zapłodnienie pozaustrojowe lub docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika) w Klinice Endokrynologii Ginekologicznej i Zaburzeń Płodności Uniwersyteckiego Szpitala Kobiet w Heidelbergu, które
- wyraził zgodę na udział w badaniu
- podał swój numer telefonu komórkowego
- wystarczająca znajomość języka niemieckiego.
Jeżeli jeden z partnerów odmawia udziału, druga osoba może zostać dopuszczona jako osoba fizyczna.
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału
- nieistniejący smartfon
- niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pozytywna interwencja radzenia sobie z przystosowaniem
Wszystkie osoby przydzielone do grupy interwencyjnej będą codziennie otrzymywać na swoje smartfony wiadomości tekstowe (SMS) ze zdaniami do pozytywnego dostosowania przez dwa tygodnie, począwszy od dnia interpunkcji komórki jajowej.
|
patrz opis ramienia
|
|
INNY: Łamigłówka
Wszystkie osoby przydzielone do porównawczej grupy interwencyjnej będą codziennie otrzymywać wiadomości tekstowe (SMS) na swoje smartfony z łamigłówkami przez dwa tygodnie, począwszy od dnia interpunkcji komórki jajowej.
|
patrz opis ramienia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w kwestionariuszu Screen IVF między grupami interwencyjnymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Różnice w profilu ryzyka ScreenIVF w czasie po pomiarze między grupą interwencyjną z pozytywnym przystosowaniem a grupą porównawczą interwencji z łamigłówkami
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa ocena opinii uczestników na temat interwencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Uczestnicy zostaną zapytani o postrzeganą skuteczność i praktyczność technik interwencji z elementami ilościowymi (skale ocen).
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Jakościowa ocena opinii uczestników na temat interwencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Uczestnicy zostaną zapytani o zalecenia dla innych dotyczące technik interwencji (pytania otwarte)
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tewes Wischmann, PD Dr., University Hospital Heidelberg
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lancastle D, Boivin J. A feasibility study of a brief coping intervention (PRCI) for the waiting period before a pregnancy test during fertility treatment. Hum Reprod. 2008 Oct;23(10):2299-307. doi: 10.1093/humrep/den257. Epub 2008 Jul 15.
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Schick M, Roesner S, Germeyer A, Moessner M, Bauer S, Ditzen B, Wischmann T. Smartphone-supported Positive Adjustment Coping Intervention (PACI) for couples undergoing fertility treatment: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025288. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025288.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-074/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Dane dotyczące badania można uzyskać pocztą elektroniczną na adres Tewes Wischmann
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .