各种 Omega-3 脂质的血浆水平
2018年9月19日 更新者：Nestlé
本研究的主要目的是评估 3 种 OM3 油在健康志愿者中单剂量给药后的药代动力学特性
研究概览
详细说明
这是一个单中心、开放式设计、随机、对照、交叉试验，有 3 个测试期和 3 个产品（每个产品一个测试期）。
三个不同的测试期将被至少 6 天（最多 21 天）的清除期分开。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne 26、Vaud、瑞士、1000
- Nestlé Research Center / Clinical Development Unit / Metabolic Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18至65岁
- BMI 在正常和超重范围内（18.5 至 29.9 kg/m2）
- 能够在进入试验前理解并签署书面知情同意书
- 签署知情同意书
排除标准：
- 食物过敏
根据医疗（筛选）访视确定的影响研究终点或受试者安全的临床相关疾病记录：
我。吸收不良症包括但不限于胰腺炎、克罗恩氏病等。 ii． 已知的高甘油三酯血症（根据病史） iii. 已知的 2 型糖尿病
在可能影响的药物治疗下：
- 膳食脂肪吸收和代谢，如他汀类药物、胆汁酸螯合剂、降脂药物或贝特类药物（根据研究者的意见）
- 凝血（血液稀释药物、抗凝剂）。 事实上，OM3 已被证明可能会自行产生一些出血，这可能会增加阿司匹林和抗凝血剂的出血作用
- 在过去 2 个月内连续两周以上服用 omega-3、EPA/DHA、鱼油补充剂
- 在过去一个月内献过血，或愿意在研究结束后一个月内献血
- 受试者不愿意和/或不能遵守预定的访问和研究方案的要求，包括试验产品消费和食物限制
- 怀孕（根据病史）
- 研究负责人的任何直接合作者（Dr. 莫里斯博蒙特）
- 在本研究开始前的最后一个月内，目前正在或已经参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OM3-游离脂肪酸
Omega3 与游离脂肪酸有关
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交叉设计中 OM3-MAG 与 OM3-FFA 和 OM3-EE 的效果比较
交叉设计中 OM3-EE 与 OM3-FFA 和 OM3-MAG 的效果比较
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实验性的：OM3-MAG
Omega3 与单酰基甘油有关
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交叉设计中 OM3-EE 与 OM3-FFA 和 OM3-MAG 的效果比较
交叉设计中 OM3-FFA 与 OM3-MAG 和 OM3-EE 的效果比较
|
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实验性的：OM3-EE
Omega3 连接到乙酯
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交叉设计中 OM3-MAG 与 OM3-FFA 和 OM3-EE 的效果比较
交叉设计中 OM3-FFA 与 OM3-MAG 和 OM3-EE 的效果比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC(0-24h) 血浆 OM3
大体时间：从时间 0 小时到时间 24 小时
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基线调整后的总血浆 OM3 AUC(0-24h)
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从时间 0 小时到时间 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EPA 和 DHA 的药代动力学参数 (AUC)
大体时间：从时间 0 小时到时间 24 小时
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AUC(0-24h) 血浆 EPA 和 DHA
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从时间 0 小时到时间 24 小时
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EPA 和 DHA 的药代动力学参数 (Cmax)
大体时间：从时间 0 小时到时间 24 小时
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Cmax 血浆 EPA 和 DHA
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从时间 0 小时到时间 24 小时
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EPA 和 DHA 的药代动力学参数 (Tmax)
大体时间：从时间 0 小时到时间 24 小时
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Tmax 血浆 EPA 和 DHA
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从时间 0 小时到时间 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bernard Cuénoud、Nestec Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月28日
初级完成 (实际的)
2017年4月30日
研究完成 (实际的)
2017年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月13日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月19日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16.18.BIO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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