Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmanivå av ulike omega-3 lipider

19. september 2018 oppdatert av: Nestlé
Hovedmålet med denne studien er å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til 3 OM3-oljer etter en enkeltdoseadministrasjon hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt senter, åpent design, randomisert, kontrollert, cross-over-forsøk med 3 testperioder og 3 produkter (en testperiode per produkt). De tre forskjellige testperiodene vil være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 6 dager (opptil 21 dager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne 26, Vaud, Sveits, 1000
        • Nestlé Research Center / Clinical Development Unit / Metabolic Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 65 år
  • BMI i normal- og overvektsområdet (18,5 til 29,9 kg/m2)
  • Kunne forstå og signere skriftlig informert samtykke før prøveinngang
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Matallergi

  • Dokumentert klinisk relevant sykdom som påvirker studiens endepunkter eller sikkerheten til forsøkspersonen, som bestemt av det medisinske (screening) besøket:

    Jeg. Malabsorptive forstyrrelser inkludert, men ikke begrenset til, pankreatitt, Crohns sykdom, etc. ii. Kjent hypertriglyseridemi (ved anamnese) iii. Kjent type 2 diabetes mellitus

  • Under medisiner som kan påvirke:

    1. Fettabsorpsjon og metabolisme i kosten som statiner, gallesyrebindere, lipidsenkende medisiner eller fibrater (etter vurderingen av etterforskeren)
    2. Koagulasjon (blodfortynnende medisiner, antikoagulantia). Faktisk har OM3 vist seg å muligens utøve en del blødning av seg selv som kan øke blødningseffektene av aspirin og antikoagulantia
  • Etter å ha tatt omega-3, EPA/DHA, fiskeoljetilskudd i mer enn to påfølgende uker i løpet av de siste 2 månedene
  • Etter å ha gitt blod i løpet av den siste måneden, eller villig til å gi en bloddonasjon inntil en måned etter slutten av studien
  • Forsøkspersoner som ikke vil og/eller ikke er i stand til å overholde planlagte besøk og kravene i studieprotokollen, inkludert forbruk av prøveprodukter og matrestriksjoner
  • Graviditet (ved anamnese)
  • Enhver direkte samarbeidspartner til studielederen (Dr. Maurice Beaumont)
  • Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av den siste måneden før begynnelsen av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OM3-FFA
Omega3 knyttet til frie fettsyrer
Kosttilskudd: OM3-MAG
Sammenligning av effektene av OM3-MAG versus OM3-FFA og OM3-EE i en crossover-design
Kosttilskudd: OM3-EE
Sammenligning av effektene av OM3-EE versus OM3-FFA og OM3-MAG i en crossover-design
Eksperimentell: OM3 -MAG
Omega3 knyttet til Monoacylglycerol
Kosttilskudd: OM3-EE
Sammenligning av effektene av OM3-EE versus OM3-FFA og OM3-MAG i en crossover-design
Kosttilskudd: OM3-FFA
Sammenligning av effektene av OM3-FFA versus OM3-MAG og OM3-EE i en crossover-design
Eksperimentell: OM3-EE
Omega3 knyttet til etylester
Kosttilskudd: OM3-MAG
Sammenligning av effektene av OM3-MAG versus OM3-FFA og OM3-EE i en crossover-design
Kosttilskudd: OM3-FFA
Sammenligning av effektene av OM3-FFA versus OM3-MAG og OM3-EE i en crossover-design

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-24t) Plasma OM3
Tidsramme: Fra Tid 0 time til Tid 24 timer
Baseline-justert total plasma OM3 AUC(0-24t)
Fra Tid 0 time til Tid 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere (AUC) for EPA og DHA
Tidsramme: Fra Tid 0 time til Tid 24 timer
AUC(0-24t) Plasma EPA og DHA
Fra Tid 0 time til Tid 24 timer
Farmakokinetiske parametere (Cmax) for EPA og DHA
Tidsramme: Fra Tid 0 time til Tid 24 timer
Cmax Plasma EPA og DHA
Fra Tid 0 time til Tid 24 timer
Farmakokinetiske parametere (Tmax) for EPA og DHA
Tidsramme: Fra Tid 0 time til Tid 24 timer
Tmax Plasma EPA og DHA
Fra Tid 0 time til Tid 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Etterforskere

  • Studieleder: Bernard Cuénoud, Nestec Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16.18.BIO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på OM3-MAG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere