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Livello plasmatico di vari lipidi Omega-3

19 settembre 2018 aggiornato da: Nestlé
L'obiettivo principale di questo studio è valutare le proprietà farmacocinetiche di 3 oli OM3 dopo una singola somministrazione in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un unico centro, a disegno aperto, randomizzato, controllato, cross-over con 3 periodi di test e 3 prodotti (un periodo di test per prodotto). I tre diversi periodi di prova saranno separati da un periodo di sospensione di almeno 6 giorni (fino a 21 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne 26, Vaud, Svizzera, 1000
        • Nestlé Research Center / Clinical Development Unit / Metabolic Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • BMI nella gamma normale e in sovrappeso (da 18,5 a 29,9 kg/m2)
  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Allergia al cibo

  • Malattia clinicamente rilevante documentata che influisce sugli endpoint dello studio o sulla sicurezza del soggetto, come determinato dalla visita medica (screening):

    io. Disturbi da malassorbimento inclusi ma non limitati a pancreatite, morbo di Crohn, ecc. ii. Ipertrigliceridemia nota (all'anamnesi) iii. Diabete mellito di tipo 2 noto

  • Sotto farmaci che possono avere un impatto:

    1. Assorbimento e metabolismo dei grassi alimentari come statine, sequestranti degli acidi biliari, farmaci ipolipemizzanti o fibrati (secondo l'opinione dello sperimentatore)
    2. Coagulazione (farmaci per fluidificare il sangue, anticoagulanti). In effetti, è stato dimostrato che gli OM3 esercitano da soli un certo sanguinamento che può aumentare gli effetti emorragici dell'aspirina e degli anticoagulanti
  • Aver assunto integratori di omega-3, EPA/DHA, olio di pesce per più di due settimane consecutive negli ultimi 2 mesi
  • Aver donato il sangue nell'ultimo mese o disposto a fare una donazione di sangue fino a un mese dopo la fine dello studio
  • Soggetti non disposti e/o non in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio, incluso il consumo di prodotti sperimentali e la restrizione alimentare
  • Gravidanza (sull'anamnesi)
  • Qualsiasi collaboratore diretto del responsabile dello studio (Dott. Maurizio Beaumont)
  • Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico durante l'ultimo mese prima dell'inizio di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OM3-FFA
Omega3 legati agli acidi grassi liberi
Integratore alimentare: OM3-MAG
Confronto degli effetti di OM3-MAG rispetto a OM3-FFA e OM3-EE in un progetto crossover
Integratore alimentare: OM3-EE
Confronto degli effetti di OM3-EE rispetto a OM3-FFA e OM3-MAG in un progetto crossover
Sperimentale: OM3-MAG
Omega3 legato al monoacilglicerolo
Integratore alimentare: OM3-EE
Confronto degli effetti di OM3-EE rispetto a OM3-FFA e OM3-MAG in un progetto crossover
Integratore alimentare: OM3-FFA
Confronto degli effetti di OM3-FFA rispetto a OM3-MAG e OM3-EE in un progetto crossover
Sperimentale: OM3-EE
Omega3 legato all'estere etilico
Integratore alimentare: OM3-MAG
Confronto degli effetti di OM3-MAG rispetto a OM3-FFA e OM3-EE in un progetto crossover
Integratore alimentare: OM3-FFA
Confronto degli effetti di OM3-FFA rispetto a OM3-MAG e OM3-EE in un progetto crossover

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-24h) Plasma OM3
Lasso di tempo: Da Tempo 0 ore a Tempo 24 ore
AUC(0-24h) plasmatica totale aggiustata al basale OM3
Da Tempo 0 ore a Tempo 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (AUC) per EPA e DHA
Lasso di tempo: Da Tempo 0 ore a Tempo 24 ore
AUC(0-24h) Plasma EPA e DHA
Da Tempo 0 ore a Tempo 24 ore
Parametri farmacocinetici (Cmax) per EPA e DHA
Lasso di tempo: Da Tempo 0 ore a Tempo 24 ore
Cmax Plasma EPA e DHA
Da Tempo 0 ore a Tempo 24 ore
Parametri farmacocinetici (Tmax) per EPA e DHA
Lasso di tempo: Da Tempo 0 ore a Tempo 24 ore
Tmax Plasma EPA e DHA
Da Tempo 0 ore a Tempo 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bernard Cuénoud, Nestec Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.18.BIO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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