Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziom w osoczu różnych lipidów omega-3

19 września 2018 zaktualizowane przez: Nestlé
Głównym celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych 3 olejków OM3 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym ochotnikom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe z 3 okresami testowymi i 3 produktami (jeden okres testowy na produkt). Trzy różne okresy testowe będą oddzielone okresem wymywania wynoszącym co najmniej 6 dni (do 21 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne 26, Vaud, Szwajcaria, 1000
        • Nestlé Research Center / Clinical Development Unit / Metabolic Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • BMI w zakresie normy i nadwagi (18,5 do 29,9 kg/m2)
  • Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do próby
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia pokarmowa

  • Udokumentowana klinicznie istotna choroba mająca wpływ na punkty końcowe badania lub bezpieczeństwo uczestnika, określone podczas wizyty lekarskiej (przesiewowej):

    I. Zaburzenia złego wchłaniania, w tym między innymi zapalenie trzustki, choroba Leśniowskiego-Crohna itp. ii. Znana hipertriglicerydemia (z wywiadu) iii. Znana cukrzyca typu 2

  • Pod lekami, które mogą mieć wpływ:

    1. Wchłanianie i metabolizm tłuszczów w diecie, takich jak statyny, sekwestranty kwasów żółciowych, leki obniżające poziom lipidów lub fibraty (według opinii badacza)
    2. Koagulacja (leki rozrzedzające krew, antykoagulanty). Rzeczywiście, wykazano, że OM3 może samodzielnie powodować pewne krwawienie, które może nasilać działanie krwawienia aspiryny i antykoagulantów
  • Przyjmowanie omega-3, EPA/DHA, suplementacji olejem rybim przez ponad dwa kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatniego miesiąca lub chęć oddania krwi do miesiąca po zakończeniu badania
  • Pacjenci nie chcą i/lub nie są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i wymagań protokołu badania, w tym spożywania produktów próbnych i ograniczeń żywieniowych
  • Ciąża (z wywiadu)
  • Każdy bezpośredni współpracownik kierownika badania (dr. Maurice'a Beaumonta)
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OM3-FFA
Omega3 połączone z wolnymi kwasami tłuszczowymi
Suplement diety: OM3-MAG
Porównanie efektów OM3-MAG z OM3-FFA i OM3-EE w projekcie zwrotnicy
Suplement diety: OM3-EE
Porównanie efektów OM3-EE z OM3-FFA i OM3-MAG w projekcie zwrotnicy
Eksperymentalny: OM3-MAG
Omega3 połączone z monoacyloglicerolem
Suplement diety: OM3-EE
Porównanie efektów OM3-EE z OM3-FFA i OM3-MAG w projekcie zwrotnicy
Suplement diety: OM3-FFA
Porównanie efektów OM3-FFA z OM3-MAG i OM3-EE w projekcie zwrotnicy
Eksperymentalny: OM3-EE
Omega3 połączone z etyloestrem
Suplement diety: OM3-MAG
Porównanie efektów OM3-MAG z OM3-FFA i OM3-EE w projekcie zwrotnicy
Suplement diety: OM3-FFA
Porównanie efektów OM3-FFA z OM3-MAG i OM3-EE w projekcie zwrotnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-24h) Osocze OM3
Ramy czasowe: Od czasu 0 godzin do czasu 24 godzin
Całkowite AUC(0-24h) w osoczu skorygowane o wartość początkową
Od czasu 0 godzin do czasu 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (AUC) dla EPA i DHA
Ramy czasowe: Od czasu 0 godzin do czasu 24 godzin
AUC(0-24h) EPA i DHA w osoczu
Od czasu 0 godzin do czasu 24 godzin
Parametry farmakokinetyczne (Cmax) dla EPA i DHA
Ramy czasowe: Od czasu 0 godzin do czasu 24 godzin
Cmax EPA i DHA w osoczu
Od czasu 0 godzin do czasu 24 godzin
Parametry farmakokinetyczne (Tmax) dla EPA i DHA
Ramy czasowe: Od czasu 0 godzin do czasu 24 godzin
Tmax EPA i DHA w osoczu
Od czasu 0 godzin do czasu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bernard Cuénoud, Nestec Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16.18.BIO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OM3-MAG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj