Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különféle Omega-3 lipidek plazmaszintje

2018. szeptember 19. frissítette: Nestlé
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 3 OM3 olaj farmakokinetikai tulajdonságainak értékelése egyszeri adagolás után egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyitott tervezésű, randomizált, ellenőrzött, keresztezett vizsgálat 3 tesztperiódussal és 3 termékkel (termékenként egy tesztidőszak). A három különböző vizsgálati időszakot legalább 6 napos (legfeljebb 21 napos) kimosási időszak választja el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Vaud
      • Lausanne 26, Vaud, Svájc, 1000
        • Nestlé Research Center / Clinical Development Unit / Metabolic Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közöttiek
  • BMI normál és túlsúlyos tartományban (18,5-29,9 kg/m2)
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot a tárgyalás megkezdése előtt
  • Tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Ételallergia

  • Dokumentált klinikailag jelentős betegség, amely befolyásolja a vizsgálat végpontjait vagy az alany biztonságát, az orvosi (szűrési) látogatás során:

    én. Felszívódási zavarok, beleértve, de nem kizárólagosan a hasnyálmirigy-gyulladást, a Crohn-betegséget stb. ii. Ismert hipertrigliceridémia (az anamnézisben) iii. Ismert 2-es típusú diabetes mellitus

  • Olyan gyógyszeres kezelés alatt, amely hatással lehet:

    1. Étrendi zsírok felszívódása és anyagcseréje, például sztatinok, epesav-megkötő szerek, lipidcsökkentő gyógyszerek vagy fibrátok (a vizsgáló véleménye szerint)
    2. Véralvadás (vérhígító gyógyszerek, véralvadásgátlók). Valójában kimutatták, hogy az OM3 önmagában is kiválthat némi vérzést, ami fokozhatja az aszpirin és az antikoagulánsok vérző hatását.
  • Omega-3, EPA/DHA, halolaj-kiegészítő fogyasztása több mint két egymást követő héten keresztül az elmúlt 2 hónapban
  • Vért adott az elmúlt hónapban, vagy hajlandó vért adni a vizsgálat befejezését követő egy hónapig
  • Azok az alanyok, akik nem hajlandók és/vagy nem tudnak megfelelni a tervezett látogatásoknak és a vizsgálati protokoll követelményeinek, beleértve a kísérleti termékek fogyasztását és az élelmiszer-korlátozást
  • Terhesség (az anamnézis alapján)
  • A vizsgálatvezető bármely közvetlen munkatársa (Dr. Maurice Beaumont)
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat kezdete előtti utolsó hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OM3-FFA
Az Omega3 a szabad zsírsavakhoz kapcsolódik
Étrend-kiegészítő: OM3-MAG
Az OM3-MAG és az OM3-FFA és az OM3-EE hatásainak összehasonlítása crossover kialakításban
Étrend-kiegészítő: OM3-EE
Az OM3-EE és az OM3-FFA és az OM3-MAG hatásainak összehasonlítása crossover kialakításban
Kísérleti: OM3 -MAG
Az Omega3 a monoacilglicerinhez kapcsolódik
Étrend-kiegészítő: OM3-EE
Az OM3-EE és az OM3-FFA és az OM3-MAG hatásainak összehasonlítása crossover kialakításban
Étrend-kiegészítő: OM3-FFA
Az OM3-FFA és az OM3-MAG és az OM3-EE hatásainak összehasonlítása crossover kialakításban
Kísérleti: OM3-EE
Omega3 etilészterhez kapcsolódik
Étrend-kiegészítő: OM3-MAG
Az OM3-MAG és az OM3-FFA és az OM3-EE hatásainak összehasonlítása crossover kialakításban
Étrend-kiegészítő: OM3-FFA
Az OM3-FFA és az OM3-MAG és az OM3-EE hatásainak összehasonlítása crossover kialakításban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC(0-24h) Plazma OM3
Időkeret: 0 órától 24 óráig
Alapvonalhoz igazított teljes plazma OM3 AUC (0-24h)
0 órától 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EPA és a DHA farmakokinetikai paraméterei (AUC).
Időkeret: 0 órától 24 óráig
AUC(0-24h) Plazma EPA és DHA
0 órától 24 óráig
Az EPA és a DHA farmakokinetikai paraméterei (Cmax).
Időkeret: 0 órától 24 óráig
Cmax Plazma EPA és DHA
0 órától 24 óráig
Az EPA és a DHA farmakokinetikai paraméterei (Tmax).
Időkeret: 0 órától 24 óráig
Tmax Plasma EPA és DHA
0 órától 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nestlé

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bernard Cuénoud, Nestec Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16.18.BIO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a OM3-MAG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel