Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasmaniveau van verschillende omega-3-lipiden

19 september 2018 bijgewerkt door: Nestlé
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische eigenschappen van 3 OM3-oliën na toediening van een enkele dosis aan gezonde vrijwilligers

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open design, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over trial met 3 testperiodes en 3 producten (één testperiode per product). De drie verschillende testperiodes worden gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 6 dagen (maximaal 21 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vaud
      • Lausanne 26, Vaud, Zwitserland, 1000
        • Nestlé Research Center / Clinical Development Unit / Metabolic Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
  • BMI in het bereik van normaal en overgewicht (18,5 tot 29,9 kg/m2)
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de proef
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Voedselallergie
  • Gedocumenteerde klinisch relevante ziekte die van invloed is op de eindpunten van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon, zoals bepaald door het medische (screenings)bezoek:

    i. Malabsorptiestoornissen, waaronder maar niet beperkt tot pancreatitis, de ziekte van Crohn, enz. ii. Bekende hypertriglyceridemie (volgens anamnese) iii. Bekende diabetes mellitus type 2

  • Onder medicatie die invloed kan hebben op:

    1. Vetopname en metabolisme via de voeding zoals statines, galzuurbindende harsen, lipidenverlagende medicijnen of fibraten (volgens de onderzoeker)
    2. Stolling (bloedverdunnende medicijnen, anticoagulantia). Er is inderdaad aangetoond dat OM3 mogelijk op zichzelf enige bloedingen veroorzaakt die de bloedingseffecten van aspirine en anticoagulantia kunnen versterken
  • Omega-3, EPA/DHA, visolie-suppletie gedurende meer dan twee opeenvolgende weken gedurende de laatste 2 maanden
  • Bloed hebben gegeven in de afgelopen maand, of bereid zijn bloed te doneren tot een maand na het einde van de studie
  • Proefpersonen die niet bereid en/of niet in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, inclusief consumptie van proefproducten en voedselbeperking
  • Zwangerschap (over anamnese)
  • Elke directe medewerker van de onderzoeksleider (Dr. Maurice Beaumont)
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie in de laatste maand voorafgaand aan het begin van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OM3-FFA
Omega3 gekoppeld aan vrije vetzuren
Vergelijking van de effecten van OM3-MAG versus OM3-FFA en OM3-EE in een crossover-ontwerp
Vergelijking van de effecten van OM3-EE versus OM3-FFA en OM3-MAG in een crossover-ontwerp
Experimenteel: OM3-MAG
Omega3 gekoppeld aan Monoacylglycerol
Vergelijking van de effecten van OM3-EE versus OM3-FFA en OM3-MAG in een crossover-ontwerp
Vergelijking van de effecten van OM3-FFA versus OM3-MAG en OM3-EE in een crossover-ontwerp
Experimenteel: OM3-EE
Omega3 gekoppeld aan ethylester
Vergelijking van de effecten van OM3-MAG versus OM3-FFA en OM3-EE in een crossover-ontwerp
Vergelijking van de effecten van OM3-FFA versus OM3-MAG en OM3-EE in een crossover-ontwerp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC(0-24u) Plasma OM3
Tijdsspanne: Van Tijd 0 uur tot Tijd 24 uur
Baseline-gecorrigeerde totale plasma OM3 AUC(0-24u)
Van Tijd 0 uur tot Tijd 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters (AUC) voor EPA en DHA
Tijdsspanne: Van Tijd 0 uur tot Tijd 24 uur
AUC(0-24u) Plasma EPA en DHA
Van Tijd 0 uur tot Tijd 24 uur
Farmacokinetische parameters (Cmax) voor EPA en DHA
Tijdsspanne: Van Tijd 0 uur tot Tijd 24 uur
Cmax-plasma EPA en DHA
Van Tijd 0 uur tot Tijd 24 uur
Farmacokinetische parameters (Tmax) voor EPA en DHA
Tijdsspanne: Van Tijd 0 uur tot Tijd 24 uur
Tmax Plasma EPA en DHA
Van Tijd 0 uur tot Tijd 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bernard Cuénoud, Nestec Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16.18.BIO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op OM3-MAG

Abonneren