- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03118999
Plasmaniveau van verschillende omega-3-lipiden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne 26, Vaud, Zwitserland, 1000
- Nestlé Research Center / Clinical Development Unit / Metabolic Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
- BMI in het bereik van normaal en overgewicht (18,5 tot 29,9 kg/m2)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de proef
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Voedselallergie
Gedocumenteerde klinisch relevante ziekte die van invloed is op de eindpunten van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon, zoals bepaald door het medische (screenings)bezoek:
i. Malabsorptiestoornissen, waaronder maar niet beperkt tot pancreatitis, de ziekte van Crohn, enz. ii. Bekende hypertriglyceridemie (volgens anamnese) iii. Bekende diabetes mellitus type 2
Onder medicatie die invloed kan hebben op:
- Vetopname en metabolisme via de voeding zoals statines, galzuurbindende harsen, lipidenverlagende medicijnen of fibraten (volgens de onderzoeker)
- Stolling (bloedverdunnende medicijnen, anticoagulantia). Er is inderdaad aangetoond dat OM3 mogelijk op zichzelf enige bloedingen veroorzaakt die de bloedingseffecten van aspirine en anticoagulantia kunnen versterken
- Omega-3, EPA/DHA, visolie-suppletie gedurende meer dan twee opeenvolgende weken gedurende de laatste 2 maanden
- Bloed hebben gegeven in de afgelopen maand, of bereid zijn bloed te doneren tot een maand na het einde van de studie
- Proefpersonen die niet bereid en/of niet in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, inclusief consumptie van proefproducten en voedselbeperking
- Zwangerschap (over anamnese)
- Elke directe medewerker van de onderzoeksleider (Dr. Maurice Beaumont)
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie in de laatste maand voorafgaand aan het begin van deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OM3-FFA
Omega3 gekoppeld aan vrije vetzuren
|
Vergelijking van de effecten van OM3-MAG versus OM3-FFA en OM3-EE in een crossover-ontwerp
Vergelijking van de effecten van OM3-EE versus OM3-FFA en OM3-MAG in een crossover-ontwerp
|
|
Experimenteel: OM3-MAG
Omega3 gekoppeld aan Monoacylglycerol
|
Vergelijking van de effecten van OM3-EE versus OM3-FFA en OM3-MAG in een crossover-ontwerp
Vergelijking van de effecten van OM3-FFA versus OM3-MAG en OM3-EE in een crossover-ontwerp
|
|
Experimenteel: OM3-EE
Omega3 gekoppeld aan ethylester
|
Vergelijking van de effecten van OM3-MAG versus OM3-FFA en OM3-EE in een crossover-ontwerp
Vergelijking van de effecten van OM3-FFA versus OM3-MAG en OM3-EE in een crossover-ontwerp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC(0-24u) Plasma OM3
Tijdsspanne: Van Tijd 0 uur tot Tijd 24 uur
|
Baseline-gecorrigeerde totale plasma OM3 AUC(0-24u)
|
Van Tijd 0 uur tot Tijd 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameters (AUC) voor EPA en DHA
Tijdsspanne: Van Tijd 0 uur tot Tijd 24 uur
|
AUC(0-24u) Plasma EPA en DHA
|
Van Tijd 0 uur tot Tijd 24 uur
|
|
Farmacokinetische parameters (Cmax) voor EPA en DHA
Tijdsspanne: Van Tijd 0 uur tot Tijd 24 uur
|
Cmax-plasma EPA en DHA
|
Van Tijd 0 uur tot Tijd 24 uur
|
|
Farmacokinetische parameters (Tmax) voor EPA en DHA
Tijdsspanne: Van Tijd 0 uur tot Tijd 24 uur
|
Tmax Plasma EPA en DHA
|
Van Tijd 0 uur tot Tijd 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bernard Cuénoud, Nestec Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16.18.BIO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .