Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плазменный уровень различных липидов омега-3

19 сентября 2018 г. обновлено: Nestlé
Основная цель этого исследования — оценить фармакокинетические свойства масел 3 OM3 после однократного введения здоровым добровольцам.

Обзор исследования

Подробное описание

Это одноцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое, перекрестное исследование с 3 тестовыми периодами и 3 продуктами (один тестовый период для каждого продукта). Три разных тестовых периода будут разделены периодом вымывания продолжительностью не менее 6 дней (до 21 дня).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Vaud
      • Lausanne 26, Vaud, Швейцария, 1000
        • Nestlé Research Center / Clinical Development Unit / Metabolic Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • ИМТ в пределах нормы и избыточной массы тела (от 18,5 до 29,9 кг/м2)
  • Способность понимать и подписывать письменное информированное согласие до участия в испытании
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Пищевая аллергия
  • Документально подтвержденное клинически значимое заболевание, влияющее на конечные точки исследования или безопасность субъекта, как определено во время медицинского (скринингового) визита:

    я. Нарушения всасывания, включая, помимо прочего, панкреатит, болезнь Крона и т. д. ii. Известная гипертриглицеридемия (в анамнезе) iii. Известный сахарный диабет 2 типа

  • Под лекарством, которое может повлиять:

    1. Абсорбция жиров с пищей и метаболизм, такие как статины, секвестранты желчных кислот, гиполипидемические препараты или фибраты (по мнению исследователя)
    2. Коагуляция (препараты для разжижения крови, антикоагулянты). Действительно, было показано, что OM3, возможно, сами по себе вызывают некоторое кровотечение, которое может усиливать кровоточащие эффекты аспирина и антикоагулянтов.
  • Прием омега-3, ЭПК/ДГК, рыбьего жира более двух недель подряд в течение последних 2 месяцев
  • Сдача крови в течение последнего месяца или готовность сдать кровь в течение одного месяца после окончания исследования.
  • Субъекты, не желающие и/или не способные соблюдать запланированные визиты и требования протокола исследования, включая потребление пробных продуктов и ограничение пищевых продуктов
  • Беременность (в анамнезе)
  • Любой непосредственный сотрудник руководителя исследования (д-р. Морис Бомонт (англ.
  • В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца до начала этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОМ3-ФФА
Омега-3, связанные со свободными жирными кислотами
Сравнение эффектов OM3-MAG по сравнению с OM3-FFA и OM3-EE в перекрестном дизайне
Сравнение эффектов OM3-EE по сравнению с OM3-FFA и OM3-MAG в перекрестном дизайне
Экспериментальный: ОМ3-МАГ
Омега-3 связана с моноацилглицерином
Сравнение эффектов OM3-EE по сравнению с OM3-FFA и OM3-MAG в перекрестном дизайне
Сравнение эффектов OM3-FFA по сравнению с OM3-MAG и OM3-EE в перекрестном дизайне
Экспериментальный: ОМ3-ЕЕ
Омега-3 связана с этиловым эфиром
Сравнение эффектов OM3-MAG по сравнению с OM3-FFA и OM3-EE в перекрестном дизайне
Сравнение эффектов OM3-FFA по сравнению с OM3-MAG и OM3-EE в перекрестном дизайне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC(0-24ч) Плазма OM3
Временное ограничение: От времени 0 часов до времени 24 часов
Общая AUC OM3 плазмы с поправкой на исходный уровень (0–24 ч)
От времени 0 часов до времени 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры (AUC) для ЭПК и ДГК
Временное ограничение: От времени 0 часов до времени 24 часов
AUC(0-24ч) ЭПК и ДГК плазмы
От времени 0 часов до времени 24 часов
Фармакокинетические параметры (Cmax) для ЭПК и ДГК
Временное ограничение: От времени 0 часов до времени 24 часов
Cmax в плазме ЭПК и ДГК
От времени 0 часов до времени 24 часов
Фармакокинетические параметры (Tmax) для ЭПК и ДГК
Временное ограничение: От времени 0 часов до времени 24 часов
ЭПК и ДГК Tmax плазмы
От времени 0 часов до времени 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bernard Cuénoud, Nestec Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 16.18.BIO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ОМ3-МАГ

Подписаться