- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03118999
Плазменный уровень различных липидов омега-3
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne 26, Vaud, Швейцария, 1000
- Nestlé Research Center / Clinical Development Unit / Metabolic Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- ИМТ в пределах нормы и избыточной массы тела (от 18,5 до 29,9 кг/м2)
- Способность понимать и подписывать письменное информированное согласие до участия в испытании
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Пищевая аллергия
Документально подтвержденное клинически значимое заболевание, влияющее на конечные точки исследования или безопасность субъекта, как определено во время медицинского (скринингового) визита:
я. Нарушения всасывания, включая, помимо прочего, панкреатит, болезнь Крона и т. д. ii. Известная гипертриглицеридемия (в анамнезе) iii. Известный сахарный диабет 2 типа
Под лекарством, которое может повлиять:
- Абсорбция жиров с пищей и метаболизм, такие как статины, секвестранты желчных кислот, гиполипидемические препараты или фибраты (по мнению исследователя)
- Коагуляция (препараты для разжижения крови, антикоагулянты). Действительно, было показано, что OM3, возможно, сами по себе вызывают некоторое кровотечение, которое может усиливать кровоточащие эффекты аспирина и антикоагулянтов.
- Прием омега-3, ЭПК/ДГК, рыбьего жира более двух недель подряд в течение последних 2 месяцев
- Сдача крови в течение последнего месяца или готовность сдать кровь в течение одного месяца после окончания исследования.
- Субъекты, не желающие и/или не способные соблюдать запланированные визиты и требования протокола исследования, включая потребление пробных продуктов и ограничение пищевых продуктов
- Беременность (в анамнезе)
- Любой непосредственный сотрудник руководителя исследования (д-р. Морис Бомонт (англ.
- В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца до начала этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОМ3-ФФА
Омега-3, связанные со свободными жирными кислотами
|
Сравнение эффектов OM3-MAG по сравнению с OM3-FFA и OM3-EE в перекрестном дизайне
Сравнение эффектов OM3-EE по сравнению с OM3-FFA и OM3-MAG в перекрестном дизайне
|
|
Экспериментальный: ОМ3-МАГ
Омега-3 связана с моноацилглицерином
|
Сравнение эффектов OM3-EE по сравнению с OM3-FFA и OM3-MAG в перекрестном дизайне
Сравнение эффектов OM3-FFA по сравнению с OM3-MAG и OM3-EE в перекрестном дизайне
|
|
Экспериментальный: ОМ3-ЕЕ
Омега-3 связана с этиловым эфиром
|
Сравнение эффектов OM3-MAG по сравнению с OM3-FFA и OM3-EE в перекрестном дизайне
Сравнение эффектов OM3-FFA по сравнению с OM3-MAG и OM3-EE в перекрестном дизайне
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC(0-24ч) Плазма OM3
Временное ограничение: От времени 0 часов до времени 24 часов
|
Общая AUC OM3 плазмы с поправкой на исходный уровень (0–24 ч)
|
От времени 0 часов до времени 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры (AUC) для ЭПК и ДГК
Временное ограничение: От времени 0 часов до времени 24 часов
|
AUC(0-24ч) ЭПК и ДГК плазмы
|
От времени 0 часов до времени 24 часов
|
|
Фармакокинетические параметры (Cmax) для ЭПК и ДГК
Временное ограничение: От времени 0 часов до времени 24 часов
|
Cmax в плазме ЭПК и ДГК
|
От времени 0 часов до времени 24 часов
|
|
Фармакокинетические параметры (Tmax) для ЭПК и ДГК
Временное ограничение: От времени 0 часов до времени 24 часов
|
ЭПК и ДГК Tmax плазмы
|
От времени 0 часов до времени 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bernard Cuénoud, Nestec Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16.18.BIO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования ОМ3-МАГ
-
Chinese University of Hong KongРекрутингРанний рак желудка | Неоплазия толстой кишкиГонконг
-
NestléMiami Research AssociatesЗавершенный
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterThe Diamond FoundationЗавершенныйЭпилепсия | Депрессии, рефрактерныеСоединенные Штаты
-
Samuel FortinЗавершенный
-
Société des Produits Nestlé (SPN)ЗавершенныйЗдоровые волонтерыШвейцария
-
University of Turin, ItalyЗавершенный
-
SCF PharmaIntegrated Health and Social Services Centres (CISSS) de la Gaspésie; Integrated...Завершенный
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Прекращено
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Auro Vaccines LLCЗавершенный
-
SCF PharmaРекрутингРазрешение воспаления | Снижение пролиферации клетокКанада