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Taux plasmatique de divers lipides oméga-3

19 septembre 2018 mis à jour par: Nestlé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les propriétés pharmacocinétiques de 3 huiles OM3 après une administration en dose unique chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai croisé à centre unique, à conception ouverte, randomisé, contrôlé, avec 3 périodes de test et 3 produits (une période de test par produit). Les trois périodes de test différentes seront séparées par une période de sevrage d'au moins 6 jours (jusqu'à 21 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vaud
      • Lausanne 26, Vaud, Suisse, 1000
        • Nestlé Research Center / Clinical Development Unit / Metabolic Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans
  • IMC dans la plage normale et en surpoids (18,5 à 29,9 kg/m2)
  • Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'essai
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Allergie alimentaire
  • Maladie cliniquement pertinente documentée ayant un impact sur les critères d'évaluation de l'étude ou sur la sécurité du sujet, telle que déterminée par la visite médicale (de dépistage) :

    je. Troubles de malabsorption, y compris, mais sans s'y limiter, la pancréatite, la maladie de Crohn, etc. ii. Hypertriglycéridémie connue (sur l'anamnèse) iii. Diabète sucré de type 2 connu

  • Sous médication pouvant impacter :

    1. Absorption et métabolisme des graisses alimentaires comme les statines, les séquestrants des acides biliaires, les médicaments hypolipidémiants ou les fibrates (à l'avis de l'investigateur)
    2. Coagulation (médicaments anticoagulants, anticoagulants). En effet, il a été démontré que l'OM3 peut provoquer des saignements par lui-même, ce qui peut augmenter les effets hémorragiques de l'aspirine et des anticoagulants.
  • Avoir pris des suppléments d'oméga-3, d'EPA/DHA, d'huile de poisson pendant plus de deux semaines consécutives au cours des 2 derniers mois
  • Avoir donné du sang au cours du dernier mois, ou être disposé à faire un don de sang jusqu'à un mois après la fin de l'étude
  • Sujets ne voulant pas et/ou ne pouvant pas se conformer aux visites programmées et aux exigences du protocole d'étude, y compris la consommation de produits d'essai et la restriction alimentaire
  • Grossesse (sur anamnèse)
  • Tout collaborateur direct du responsable de l'étude (Dr. Maurice Beaumont)
  • Participant actuellement ou ayant participé à un autre essai clinique au cours du dernier mois précédant le début de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OM3-FFA
Oméga3 lié aux acides gras libres
Comparaison des effets d'OM3-MAG versus OM3-FFA et OM3-EE dans une conception croisée
Comparaison des effets de OM3-EE versus OM3-FFA et OM3-MAG dans une conception croisée
Expérimental: OM3-MAG
Oméga3 lié au Monoacylglycérol
Comparaison des effets de OM3-EE versus OM3-FFA et OM3-MAG dans une conception croisée
Comparaison des effets de OM3-FFA versus OM3-MAG et OM3-EE dans une conception croisée
Expérimental: OM3-EE
Oméga3 lié à l'ester éthylique
Comparaison des effets d'OM3-MAG versus OM3-FFA et OM3-EE dans une conception croisée
Comparaison des effets de OM3-FFA versus OM3-MAG et OM3-EE dans une conception croisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC(0-24h) Plasma OM3
Délai: De l'heure 0 heure à l'heure 24 heures
ASC totale de l'OM3 plasmatique ajustée au départ (0-24 h)
De l'heure 0 heure à l'heure 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques (ASC) pour l'EPA et le DHA
Délai: De l'heure 0 heure à l'heure 24 heures
ASC(0-24h) Plasma EPA et DHA
De l'heure 0 heure à l'heure 24 heures
Paramètres pharmacocinétiques (Cmax) pour l'EPA et le DHA
Délai: De l'heure 0 heure à l'heure 24 heures
Cmax Plasma EPA et DHA
De l'heure 0 heure à l'heure 24 heures
Paramètres pharmacocinétiques (Tmax) pour l'EPA et le DHA
Délai: De l'heure 0 heure à l'heure 24 heures
Tmax Plasma EPA et DHA
De l'heure 0 heure à l'heure 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bernard Cuénoud, Nestec Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16.18.BIO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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