- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03118999
Taux plasmatique de divers lipides oméga-3
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vaud
-
Lausanne 26, Vaud, Suisse, 1000
- Nestlé Research Center / Clinical Development Unit / Metabolic Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans
- IMC dans la plage normale et en surpoids (18,5 à 29,9 kg/m2)
- Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'essai
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Allergie alimentaire
Maladie cliniquement pertinente documentée ayant un impact sur les critères d'évaluation de l'étude ou sur la sécurité du sujet, telle que déterminée par la visite médicale (de dépistage) :
je. Troubles de malabsorption, y compris, mais sans s'y limiter, la pancréatite, la maladie de Crohn, etc. ii. Hypertriglycéridémie connue (sur l'anamnèse) iii. Diabète sucré de type 2 connu
Sous médication pouvant impacter :
- Absorption et métabolisme des graisses alimentaires comme les statines, les séquestrants des acides biliaires, les médicaments hypolipidémiants ou les fibrates (à l'avis de l'investigateur)
- Coagulation (médicaments anticoagulants, anticoagulants). En effet, il a été démontré que l'OM3 peut provoquer des saignements par lui-même, ce qui peut augmenter les effets hémorragiques de l'aspirine et des anticoagulants.
- Avoir pris des suppléments d'oméga-3, d'EPA/DHA, d'huile de poisson pendant plus de deux semaines consécutives au cours des 2 derniers mois
- Avoir donné du sang au cours du dernier mois, ou être disposé à faire un don de sang jusqu'à un mois après la fin de l'étude
- Sujets ne voulant pas et/ou ne pouvant pas se conformer aux visites programmées et aux exigences du protocole d'étude, y compris la consommation de produits d'essai et la restriction alimentaire
- Grossesse (sur anamnèse)
- Tout collaborateur direct du responsable de l'étude (Dr. Maurice Beaumont)
- Participant actuellement ou ayant participé à un autre essai clinique au cours du dernier mois précédant le début de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: OM3-FFA
Oméga3 lié aux acides gras libres
|
Comparaison des effets d'OM3-MAG versus OM3-FFA et OM3-EE dans une conception croisée
Comparaison des effets de OM3-EE versus OM3-FFA et OM3-MAG dans une conception croisée
|
Expérimental: OM3-MAG
Oméga3 lié au Monoacylglycérol
|
Comparaison des effets de OM3-EE versus OM3-FFA et OM3-MAG dans une conception croisée
Comparaison des effets de OM3-FFA versus OM3-MAG et OM3-EE dans une conception croisée
|
Expérimental: OM3-EE
Oméga3 lié à l'ester éthylique
|
Comparaison des effets d'OM3-MAG versus OM3-FFA et OM3-EE dans une conception croisée
Comparaison des effets de OM3-FFA versus OM3-MAG et OM3-EE dans une conception croisée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ASC(0-24h) Plasma OM3
Délai: De l'heure 0 heure à l'heure 24 heures
|
ASC totale de l'OM3 plasmatique ajustée au départ (0-24 h)
|
De l'heure 0 heure à l'heure 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Paramètres pharmacocinétiques (ASC) pour l'EPA et le DHA
Délai: De l'heure 0 heure à l'heure 24 heures
|
ASC(0-24h) Plasma EPA et DHA
|
De l'heure 0 heure à l'heure 24 heures
|
Paramètres pharmacocinétiques (Cmax) pour l'EPA et le DHA
Délai: De l'heure 0 heure à l'heure 24 heures
|
Cmax Plasma EPA et DHA
|
De l'heure 0 heure à l'heure 24 heures
|
Paramètres pharmacocinétiques (Tmax) pour l'EPA et le DHA
Délai: De l'heure 0 heure à l'heure 24 heures
|
Tmax Plasma EPA et DHA
|
De l'heure 0 heure à l'heure 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bernard Cuénoud, Nestec Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16.18.BIO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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