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Nivel plasmático de varios lípidos omega-3

19 de septiembre de 2018 actualizado por: Nestlé
El objetivo principal de este estudio es evaluar las propiedades farmacocinéticas de los aceites 3 OM3 después de la administración de una dosis única en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo cruzado, controlado, aleatorizado, de diseño abierto, de un solo centro con 3 períodos de prueba y 3 productos (un período de prueba por producto). Los tres períodos de prueba diferentes estarán separados por un período de lavado de al menos 6 días (hasta 21 días).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vaud
      • Lausanne 26, Vaud, Suiza, 1000
        • Nestlé Research Center / Clinical Development Unit / Metabolic Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65 años
  • IMC en rango normal y sobrepeso (18,5 a 29,9 kg/m2)
  • Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al ensayo
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la comida
  • Enfermedad clínicamente relevante documentada que afecta los puntos finales del estudio o la seguridad del sujeto, según lo determinado por la visita médica (de detección):

    i. Trastornos de malabsorción que incluyen, entre otros, pancreatitis, enfermedad de Crohn, etc. ii. Hipertrigliceridemia conocida (en la anamnesis) iii. Diabetes mellitus tipo 2 conocida

  • Bajo medicación que puede afectar:

    1. Absorción y metabolismo de grasas en la dieta, como estatinas, secuestrantes de ácidos biliares, medicamentos para reducir los lípidos o fibratos (según la opinión del investigador)
    2. Coagulación (medicamentos anticoagulantes, anticoagulantes). De hecho, se ha demostrado que OM3 posiblemente ejerce algo de sangrado por sí mismo que puede aumentar los efectos hemorrágicos de la aspirina y los anticoagulantes.
  • Haber tomado omega-3, EPA/DHA, suplementos de aceite de pescado durante más de dos semanas consecutivas durante los últimos 2 meses
  • Haber donado sangre en el último mes, o estar dispuesto a hacer una donación de sangre hasta un mes después de finalizar el estudio
  • Sujetos que no deseen y/o no puedan cumplir con las visitas programadas y con los requisitos del protocolo del estudio, incluido el consumo de productos del ensayo y la restricción de alimentos
  • Embarazo (en anamnesis)
  • Cualquier colaborador directo del líder del estudio (Dr. Mauricio Beaumont)
  • Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico durante el último mes anterior al inicio de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OM3-FFA
Omega3 ligado a ácidos grasos libres
Comparación de los efectos de OM3-MAG frente a OM3-FFA y OM3-EE en un diseño cruzado
Comparación de los efectos de OM3-EE frente a OM3-FFA y OM3-MAG en un diseño cruzado
Experimental: OM3-MAG
Omega3 ligado al monoacilglicerol
Comparación de los efectos de OM3-EE frente a OM3-FFA y OM3-MAG en un diseño cruzado
Comparación de los efectos de OM3-FFA frente a OM3-MAG y OM3-EE en un diseño cruzado
Experimental: OM3-EE
Omega3 ligado al éster etílico
Comparación de los efectos de OM3-MAG frente a OM3-FFA y OM3-EE en un diseño cruzado
Comparación de los efectos de OM3-FFA frente a OM3-MAG y OM3-EE en un diseño cruzado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC(0-24h) Plasma OM3
Periodo de tiempo: De Hora 0 hora a Hora 24 horas
AUC de OM3 en plasma total ajustada al valor inicial (0-24h)
De Hora 0 hora a Hora 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos (AUC) para EPA y DHA
Periodo de tiempo: De Hora 0 hora a Hora 24 horas
AUC(0-24h) Plasma EPA y DHA
De Hora 0 hora a Hora 24 horas
Parámetros farmacocinéticos (Cmax) para EPA y DHA
Periodo de tiempo: De Hora 0 hora a Hora 24 horas
Cmax Plasma EPA y DHA
De Hora 0 hora a Hora 24 horas
Parámetros farmacocinéticos (Tmax) para EPA y DHA
Periodo de tiempo: De Hora 0 hora a Hora 24 horas
Tmax Plasma EPA y DHA
De Hora 0 hora a Hora 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Bernard Cuénoud, Nestec Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16.18.BIO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre OM3-MAG

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