- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03118999
Nivel plasmático de varios lípidos omega-3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vaud
-
Lausanne 26, Vaud, Suiza, 1000
- Nestlé Research Center / Clinical Development Unit / Metabolic Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- IMC en rango normal y sobrepeso (18,5 a 29,9 kg/m2)
- Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al ensayo
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Alergia a la comida
Enfermedad clínicamente relevante documentada que afecta los puntos finales del estudio o la seguridad del sujeto, según lo determinado por la visita médica (de detección):
i. Trastornos de malabsorción que incluyen, entre otros, pancreatitis, enfermedad de Crohn, etc. ii. Hipertrigliceridemia conocida (en la anamnesis) iii. Diabetes mellitus tipo 2 conocida
Bajo medicación que puede afectar:
- Absorción y metabolismo de grasas en la dieta, como estatinas, secuestrantes de ácidos biliares, medicamentos para reducir los lípidos o fibratos (según la opinión del investigador)
- Coagulación (medicamentos anticoagulantes, anticoagulantes). De hecho, se ha demostrado que OM3 posiblemente ejerce algo de sangrado por sí mismo que puede aumentar los efectos hemorrágicos de la aspirina y los anticoagulantes.
- Haber tomado omega-3, EPA/DHA, suplementos de aceite de pescado durante más de dos semanas consecutivas durante los últimos 2 meses
- Haber donado sangre en el último mes, o estar dispuesto a hacer una donación de sangre hasta un mes después de finalizar el estudio
- Sujetos que no deseen y/o no puedan cumplir con las visitas programadas y con los requisitos del protocolo del estudio, incluido el consumo de productos del ensayo y la restricción de alimentos
- Embarazo (en anamnesis)
- Cualquier colaborador directo del líder del estudio (Dr. Mauricio Beaumont)
- Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico durante el último mes anterior al inicio de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: OM3-FFA
Omega3 ligado a ácidos grasos libres
|
Comparación de los efectos de OM3-MAG frente a OM3-FFA y OM3-EE en un diseño cruzado
Comparación de los efectos de OM3-EE frente a OM3-FFA y OM3-MAG en un diseño cruzado
|
Experimental: OM3-MAG
Omega3 ligado al monoacilglicerol
|
Comparación de los efectos de OM3-EE frente a OM3-FFA y OM3-MAG en un diseño cruzado
Comparación de los efectos de OM3-FFA frente a OM3-MAG y OM3-EE en un diseño cruzado
|
Experimental: OM3-EE
Omega3 ligado al éster etílico
|
Comparación de los efectos de OM3-MAG frente a OM3-FFA y OM3-EE en un diseño cruzado
Comparación de los efectos de OM3-FFA frente a OM3-MAG y OM3-EE en un diseño cruzado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AUC(0-24h) Plasma OM3
Periodo de tiempo: De Hora 0 hora a Hora 24 horas
|
AUC de OM3 en plasma total ajustada al valor inicial (0-24h)
|
De Hora 0 hora a Hora 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros farmacocinéticos (AUC) para EPA y DHA
Periodo de tiempo: De Hora 0 hora a Hora 24 horas
|
AUC(0-24h) Plasma EPA y DHA
|
De Hora 0 hora a Hora 24 horas
|
Parámetros farmacocinéticos (Cmax) para EPA y DHA
Periodo de tiempo: De Hora 0 hora a Hora 24 horas
|
Cmax Plasma EPA y DHA
|
De Hora 0 hora a Hora 24 horas
|
Parámetros farmacocinéticos (Tmax) para EPA y DHA
Periodo de tiempo: De Hora 0 hora a Hora 24 horas
|
Tmax Plasma EPA y DHA
|
De Hora 0 hora a Hora 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bernard Cuénoud, Nestec Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16.18.BIO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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