Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmaniveau af forskellige omega-3 lipider

19. september 2018 opdateret af: Nestlé
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af 3 OM3-olier efter en enkeltdosis administration hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åbent design, randomiseret, kontrolleret, cross-over forsøg med 3 testperioder og 3 produkter (én testperiode pr. produkt). De tre forskellige testperioder vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 6 dage (op til 21 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne 26, Vaud, Schweiz, 1000
        • Nestlé Research Center / Clinical Development Unit / Metabolic Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 65 år
  • BMI i normal- og overvægtsområdet (18,5 til 29,9 kg/m2)
  • Kunne forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke før prøveindtastning
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Fødevareallergi

  • Dokumenteret klinisk relevant sygdom, der påvirker undersøgelsens endepunkter eller forsøgspersonens sikkerhed, som bestemt af det medicinske (screenings)besøg:

    jeg. Malabsorptive lidelser, herunder, men ikke begrænset til, pancreatitis, Crohns sygdom, etc. ii. Kendt hypertriglyceridæmi (ved anamnese) iii. Kendt type 2 diabetes mellitus

  • Under medicin, der kan påvirke:

    1. Fedtabsorption og metabolisme i kosten som statiner, galdesyrebindende midler, lipidsænkende medicin eller fibrater (efter undersøgelsens mening)
    2. Koagulation (blodfortyndende medicin, antikoagulantia). Faktisk har OM3 vist sig muligvis at udøve en vis blødning af sig selv, som kan øge blødningseffekten af ​​aspirin og antikoagulantia
  • Efter at have taget omega-3, EPA/DHA, fiskeolietilskud i mere end to på hinanden følgende uger i løbet af de sidste 2 måneder
  • At have givet blod inden for den sidste måned, eller villig til at give en bloddonation indtil en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der ikke vil og/eller ikke er i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprotokollen, herunder forbrug af forsøgsprodukter og fødevarerestriktioner
  • Graviditet (ved anamnese)
  • Enhver direkte samarbejdspartner for studielederen (Dr. Maurice Beaumont)
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af den sidste måned forud for begyndelsen af ​​denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OM3-FFA
Omega3 knyttet til frie fedtsyrer
Kosttilskud: OM3-MAG
Sammenligning af effekterne af OM3-MAG versus OM3-FFA og OM3-EE i et crossover-design
Kosttilskud: OM3-EE
Sammenligning af effekterne af OM3-EE versus OM3-FFA og OM3-MAG i et crossover-design
Eksperimentel: OM3 -MAG
Omega3 knyttet til Monoacylglycerol
Kosttilskud: OM3-EE
Sammenligning af effekterne af OM3-EE versus OM3-FFA og OM3-MAG i et crossover-design
Kosttilskud: OM3-FFA
Sammenligning af virkningerne af OM3-FFA versus OM3-MAG og OM3-EE i et crossover-design
Eksperimentel: OM3-EE
Omega3 knyttet til ethylester
Kosttilskud: OM3-MAG
Sammenligning af effekterne af OM3-MAG versus OM3-FFA og OM3-EE i et crossover-design
Kosttilskud: OM3-FFA
Sammenligning af virkningerne af OM3-FFA versus OM3-MAG og OM3-EE i et crossover-design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-24h) Plasma OM3
Tidsramme: Fra Tid 0 time til Tid 24 timer
Baseline-justeret total plasma OM3 AUC (0-24 timer)
Fra Tid 0 time til Tid 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre (AUC) for EPA og DHA
Tidsramme: Fra Tid 0 time til Tid 24 timer
AUC(0-24h) Plasma EPA og DHA
Fra Tid 0 time til Tid 24 timer
Farmakokinetiske parametre (Cmax) for EPA og DHA
Tidsramme: Fra Tid 0 time til Tid 24 timer
Cmax Plasma EPA og DHA
Fra Tid 0 time til Tid 24 timer
Farmakokinetiske parametre (Tmax) for EPA og DHA
Tidsramme: Fra Tid 0 time til Tid 24 timer
Tmax Plasma EPA og DHA
Fra Tid 0 time til Tid 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Efterforskere

  • Studieleder: Bernard Cuénoud, Nestec Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16.18.BIO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OM3-MAG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner