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Nível plasmático de vários lipídios ômega-3

19 de setembro de 2018 atualizado por: Nestlé
O objetivo principal deste estudo é avaliar as propriedades farmacocinéticas dos óleos 3 OM3 após administração de dose única em voluntários saudáveis

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único, de design aberto, randomizado, controlado e cruzado com 3 períodos de teste e 3 produtos (um período de teste por produto). Os três diferentes períodos de teste serão separados por um período de washout de pelo menos 6 dias (até 21 dias).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vaud
      • Lausanne 26, Vaud, Suíça, 1000
        • Nestlé Research Center / Clinical Development Unit / Metabolic Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade entre 18 e 65 anos
  • IMC na faixa normal e sobrepeso (18,5 a 29,9 kg/m2)
  • Capaz de entender e assinar o consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Alergia alimentar
  • Doença clinicamente relevante documentada que afeta os pontos finais do estudo ou a segurança do sujeito, conforme determinado pela visita médica (triagem):

    eu. Distúrbios de má absorção incluindo, entre outros, pancreatite, doença de Crohn, etc. ii. Hipertrigliceridemia conhecida (na anamnese) iii. Diabetes mellitus tipo 2 conhecido

  • Sob medicação que pode afetar:

    1. Absorção e metabolismo de gordura na dieta, como estatinas, sequestrantes de ácidos biliares, medicamentos hipolipemiantes ou fibratos (na opinião do investigador)
    2. Coagulação (medicamentos para afinar o sangue, anticoagulantes). De fato, foi demonstrado que o OM3 possivelmente exerce algum sangramento por si só, o que pode aumentar os efeitos hemorrágicos da aspirina e dos anticoagulantes
  • Tendo tomado suplementação de ômega-3, EPA/DHA, óleo de peixe por mais de duas semanas consecutivas durante os últimos 2 meses
  • Ter doado sangue no último mês ou estar disposto a fazer uma doação de sangue até um mês após o término do estudo
  • Indivíduos que não desejam e/ou não são capazes de cumprir as visitas agendadas e os requisitos do protocolo do estudo, incluindo consumo de produtos em estudo e restrição alimentar
  • Gravidez (na anamnese)
  • Qualquer colaborador direto do líder do estudo (Dr. Maurício Beaumont)
  • Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante o último mês anterior ao início deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OM3-FFA
Omega3 ligado a ácidos graxos livres
Comparação dos efeitos de OM3-MAG versus OM3-FFA e OM3-EE em um projeto cruzado
Comparação dos efeitos de OM3-EE versus OM3-FFA e OM3-MAG em um projeto cruzado
Experimental: OM3-MAG
Omega3 ligado ao monoacilglicerol
Comparação dos efeitos de OM3-EE versus OM3-FFA e OM3-MAG em um projeto cruzado
Comparação dos efeitos de OM3-FFA versus OM3-MAG e OM3-EE em um projeto cruzado
Experimental: OM3-EE
Omega3 ligado ao éster etílico
Comparação dos efeitos de OM3-MAG versus OM3-FFA e OM3-EE em um projeto cruzado
Comparação dos efeitos de OM3-FFA versus OM3-MAG e OM3-EE em um projeto cruzado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC(0-24h) Plasma OM3
Prazo: Do tempo 0 hora ao tempo 24 horas
Plasma OM3 AUC total ajustado na linha de base (0-24h)
Do tempo 0 hora ao tempo 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos (AUC) para EPA e DHA
Prazo: Do tempo 0 hora ao tempo 24 horas
AUC(0-24h) Plasma EPA e DHA
Do tempo 0 hora ao tempo 24 horas
Parâmetros farmacocinéticos (Cmax) para EPA e DHA
Prazo: Do tempo 0 hora ao tempo 24 horas
Cmax plasma EPA e DHA
Do tempo 0 hora ao tempo 24 horas
Parâmetros farmacocinéticos (Tmax) para EPA e DHA
Prazo: Do tempo 0 hora ao tempo 24 horas
Tmax plasma EPA e DHA
Do tempo 0 hora ao tempo 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bernard Cuénoud, Nestec Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16.18.BIO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em OM3-MAG

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