- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03118999
Nível plasmático de vários lipídios ômega-3
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vaud
-
Lausanne 26, Vaud, Suíça, 1000
- Nestlé Research Center / Clinical Development Unit / Metabolic Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 65 anos
- IMC na faixa normal e sobrepeso (18,5 a 29,9 kg/m2)
- Capaz de entender e assinar o consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Alergia alimentar
Doença clinicamente relevante documentada que afeta os pontos finais do estudo ou a segurança do sujeito, conforme determinado pela visita médica (triagem):
eu. Distúrbios de má absorção incluindo, entre outros, pancreatite, doença de Crohn, etc. ii. Hipertrigliceridemia conhecida (na anamnese) iii. Diabetes mellitus tipo 2 conhecido
Sob medicação que pode afetar:
- Absorção e metabolismo de gordura na dieta, como estatinas, sequestrantes de ácidos biliares, medicamentos hipolipemiantes ou fibratos (na opinião do investigador)
- Coagulação (medicamentos para afinar o sangue, anticoagulantes). De fato, foi demonstrado que o OM3 possivelmente exerce algum sangramento por si só, o que pode aumentar os efeitos hemorrágicos da aspirina e dos anticoagulantes
- Tendo tomado suplementação de ômega-3, EPA/DHA, óleo de peixe por mais de duas semanas consecutivas durante os últimos 2 meses
- Ter doado sangue no último mês ou estar disposto a fazer uma doação de sangue até um mês após o término do estudo
- Indivíduos que não desejam e/ou não são capazes de cumprir as visitas agendadas e os requisitos do protocolo do estudo, incluindo consumo de produtos em estudo e restrição alimentar
- Gravidez (na anamnese)
- Qualquer colaborador direto do líder do estudo (Dr. Maurício Beaumont)
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante o último mês anterior ao início deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: OM3-FFA
Omega3 ligado a ácidos graxos livres
|
Comparação dos efeitos de OM3-MAG versus OM3-FFA e OM3-EE em um projeto cruzado
Comparação dos efeitos de OM3-EE versus OM3-FFA e OM3-MAG em um projeto cruzado
|
Experimental: OM3-MAG
Omega3 ligado ao monoacilglicerol
|
Comparação dos efeitos de OM3-EE versus OM3-FFA e OM3-MAG em um projeto cruzado
Comparação dos efeitos de OM3-FFA versus OM3-MAG e OM3-EE em um projeto cruzado
|
Experimental: OM3-EE
Omega3 ligado ao éster etílico
|
Comparação dos efeitos de OM3-MAG versus OM3-FFA e OM3-EE em um projeto cruzado
Comparação dos efeitos de OM3-FFA versus OM3-MAG e OM3-EE em um projeto cruzado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AUC(0-24h) Plasma OM3
Prazo: Do tempo 0 hora ao tempo 24 horas
|
Plasma OM3 AUC total ajustado na linha de base (0-24h)
|
Do tempo 0 hora ao tempo 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetros farmacocinéticos (AUC) para EPA e DHA
Prazo: Do tempo 0 hora ao tempo 24 horas
|
AUC(0-24h) Plasma EPA e DHA
|
Do tempo 0 hora ao tempo 24 horas
|
Parâmetros farmacocinéticos (Cmax) para EPA e DHA
Prazo: Do tempo 0 hora ao tempo 24 horas
|
Cmax plasma EPA e DHA
|
Do tempo 0 hora ao tempo 24 horas
|
Parâmetros farmacocinéticos (Tmax) para EPA e DHA
Prazo: Do tempo 0 hora ao tempo 24 horas
|
Tmax plasma EPA e DHA
|
Do tempo 0 hora ao tempo 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bernard Cuénoud, Nestec Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16.18.BIO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em OM3-MAG
-
NestléMiami Research AssociatesConcluído
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterThe Diamond FoundationConcluídoEpilepsia | Depressões RefratáriasEstados Unidos
-
Florida International UniversityRecrutamento
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRescindido
-
Samuel FortinConcluídoFarmacocinética na população normalCanadá
-
Provident Clinical ResearchGlaxoSmithKlineDesconhecidoHipercolesterolemia PrimáriaEstados Unidos
-
SCF PharmaConcluído
-
Société des Produits Nestlé (SPN)ConcluídoVoluntários SaudáveisSuíça
-
Institut PasteurConcluído
-
SCF PharmaCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke; Solutex...Rescindido