Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatická hladina různých Omega-3 lipidů

19. září 2018 aktualizováno: Nestlé
Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetické vlastnosti 3 OM3 olejů po podání jedné dávky zdravým dobrovolníkům

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, randomizovanou, kontrolovanou, zkříženou studii se 3 testovacími obdobími a 3 produkty (jedno testovací období na produkt). Tato tři různá testovací období budou oddělena vymývací periodou v délce nejméně 6 dnů (až 21 dnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vaud
      • Lausanne 26, Vaud, Švýcarsko, 1000
        • Nestlé Research Center / Clinical Development Unit / Metabolic Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 65 let
  • BMI v rozmezí normální a nadváhy (18,5 až 29,9 kg/m2)
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jídlo
  • Zdokumentované klinicky relevantní onemocnění ovlivňující koncové body studie nebo bezpečnost subjektu, jak bylo stanoveno lékařskou (screeningovou) návštěvou:

    i. Malabsorpční poruchy včetně, aniž by byl výčet omezující, pankreatitidy, Crohnovy choroby atd. ii. Známá hypertriglyceridémie (v anamnéze) iii. Známý diabetes mellitus 2

  • Pod léky, které mohou ovlivnit:

    1. Absorpce a metabolismus tuků ve stravě, jako jsou statiny, sekvestranty žlučových kyselin, léky snižující hladinu lipidů nebo fibráty (podle názoru zkoušejícího)
    2. Koagulace (léky na ředění krve, antikoagulancia). Ve skutečnosti se ukázalo, že OM3 může sám o sobě vyvolat určité krvácení, které může zvýšit krvácivé účinky aspirinu a antikoagulancií
  • Při užívání doplňků stravy s omega-3, EPA/DHA a rybím olejem déle než dva po sobě jdoucí týdny během posledních 2 měsíců
  • Darování krve během posledního měsíce nebo ochota darovat krev do jednoho měsíce po skončení studie
  • Subjekty, které nechtějí a/nebo nejsou schopny dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie, včetně konzumace zkušebních produktů a omezení potravin
  • Těhotenství (v anamnéze)
  • Jakýkoli přímý spolupracovník vedoucího studie (Dr. Maurice Beaumont)
  • V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledního měsíce před začátkem této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OM3-FFA
Omega3 spojené s volnými mastnými kyselinami
Porovnání účinků OM3-MAG versus OM3-FFA a OM3-EE v crossover designu
Porovnání účinků OM3-EE versus OM3-FFA a OM3-MAG v crossover designu
Experimentální: OM3 -MAG
Omega3 spojená s monoacylglycerolem
Porovnání účinků OM3-EE versus OM3-FFA a OM3-MAG v crossover designu
Porovnání účinků OM3-FFA versus OM3-MAG a OM3-EE v crossover designu
Experimentální: OM3-EE
Omega3 spojená s ethylesterem
Porovnání účinků OM3-MAG versus OM3-FFA a OM3-EE v crossover designu
Porovnání účinků OM3-FFA versus OM3-MAG a OM3-EE v crossover designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-24h) Plazma OM3
Časové okno: Od času 0 hodin do času 24 hodin
Celková OM3 AUC v plazmě upravená na výchozí hodnotu (0-24 h)
Od času 0 hodin do času 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry (AUC) pro EPA a DHA
Časové okno: Od času 0 hodin do času 24 hodin
AUC(0-24h) EPA a DHA v plazmě
Od času 0 hodin do času 24 hodin
Farmakokinetické parametry (Cmax) pro EPA a DHA
Časové okno: Od času 0 hodin do času 24 hodin
Cmax EPA a DHA v plazmě
Od času 0 hodin do času 24 hodin
Farmakokinetické parametry (Tmax) pro EPA a DHA
Časové okno: Od času 0 hodin do času 24 hodin
Tmax Plazmové EPA a DHA
Od času 0 hodin do času 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bernard Cuénoud, Nestec Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16.18.BIO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na OM3-MAG

3
Předplatit