- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03118999
Plazmatická hladina různých Omega-3 lipidů
19. září 2018 aktualizováno: Nestlé
Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetické vlastnosti 3 OM3 olejů po podání jedné dávky zdravým dobrovolníkům
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, randomizovanou, kontrolovanou, zkříženou studii se 3 testovacími obdobími a 3 produkty (jedno testovací období na produkt).
Tato tři různá testovací období budou oddělena vymývací periodou v délce nejméně 6 dnů (až 21 dnů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne 26, Vaud, Švýcarsko, 1000
- Nestlé Research Center / Clinical Development Unit / Metabolic Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 65 let
- BMI v rozmezí normální a nadváhy (18,5 až 29,9 kg/m2)
- Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jídlo
Zdokumentované klinicky relevantní onemocnění ovlivňující koncové body studie nebo bezpečnost subjektu, jak bylo stanoveno lékařskou (screeningovou) návštěvou:
i. Malabsorpční poruchy včetně, aniž by byl výčet omezující, pankreatitidy, Crohnovy choroby atd. ii. Známá hypertriglyceridémie (v anamnéze) iii. Známý diabetes mellitus 2
Pod léky, které mohou ovlivnit:
- Absorpce a metabolismus tuků ve stravě, jako jsou statiny, sekvestranty žlučových kyselin, léky snižující hladinu lipidů nebo fibráty (podle názoru zkoušejícího)
- Koagulace (léky na ředění krve, antikoagulancia). Ve skutečnosti se ukázalo, že OM3 může sám o sobě vyvolat určité krvácení, které může zvýšit krvácivé účinky aspirinu a antikoagulancií
- Při užívání doplňků stravy s omega-3, EPA/DHA a rybím olejem déle než dva po sobě jdoucí týdny během posledních 2 měsíců
- Darování krve během posledního měsíce nebo ochota darovat krev do jednoho měsíce po skončení studie
- Subjekty, které nechtějí a/nebo nejsou schopny dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie, včetně konzumace zkušebních produktů a omezení potravin
- Těhotenství (v anamnéze)
- Jakýkoli přímý spolupracovník vedoucího studie (Dr. Maurice Beaumont)
- V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledního měsíce před začátkem této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: OM3-FFA
Omega3 spojené s volnými mastnými kyselinami
|
Porovnání účinků OM3-MAG versus OM3-FFA a OM3-EE v crossover designu
Porovnání účinků OM3-EE versus OM3-FFA a OM3-MAG v crossover designu
|
Experimentální: OM3 -MAG
Omega3 spojená s monoacylglycerolem
|
Porovnání účinků OM3-EE versus OM3-FFA a OM3-MAG v crossover designu
Porovnání účinků OM3-FFA versus OM3-MAG a OM3-EE v crossover designu
|
Experimentální: OM3-EE
Omega3 spojená s ethylesterem
|
Porovnání účinků OM3-MAG versus OM3-FFA a OM3-EE v crossover designu
Porovnání účinků OM3-FFA versus OM3-MAG a OM3-EE v crossover designu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUC(0-24h) Plazma OM3
Časové okno: Od času 0 hodin do času 24 hodin
|
Celková OM3 AUC v plazmě upravená na výchozí hodnotu (0-24 h)
|
Od času 0 hodin do času 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetické parametry (AUC) pro EPA a DHA
Časové okno: Od času 0 hodin do času 24 hodin
|
AUC(0-24h) EPA a DHA v plazmě
|
Od času 0 hodin do času 24 hodin
|
Farmakokinetické parametry (Cmax) pro EPA a DHA
Časové okno: Od času 0 hodin do času 24 hodin
|
Cmax EPA a DHA v plazmě
|
Od času 0 hodin do času 24 hodin
|
Farmakokinetické parametry (Tmax) pro EPA a DHA
Časové okno: Od času 0 hodin do času 24 hodin
|
Tmax Plazmové EPA a DHA
|
Od času 0 hodin do času 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bernard Cuénoud, Nestec Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16.18.BIO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na OM3-MAG
-
NestléMiami Research AssociatesDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterThe Diamond FoundationDokončeno
-
Samuel FortinDokončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
SCF PharmaDokončeno
-
Institut PasteurDokončeno
-
SCF PharmaCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke; Solutex...Ukončeno
-
SCF PharmaUniversité du Québec à RimouskiDokončeno
-
University of Turin, ItalyDokončeno