Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten Omega-3-lipidien taso plasmassa

keskiviikko 19. syyskuuta 2018 päivittänyt: Nestlé
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 3 OM3-öljyn farmakokineettisiä ominaisuuksia kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, avoin suunnittelu, satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen koe, jossa on 3 testijaksoa ja kolme tuotetta (yksi testijakso tuotetta kohden). Kolmen eri testijakson välillä on vähintään 6 päivän (enintään 21 päivää) pesujakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne 26, Vaud, Sveitsi, 1000
        • Nestlé Research Center / Clinical Development Unit / Metabolic Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • BMI normaalilla ja ylipainoisella alueella (18,5-29,9 kg/m2)
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen kokeeseen pääsyä
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoka-allergia

  • Dokumentoitu kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin tai koehenkilön turvallisuuteen lääkärin (seulontakäynnin) perusteella:

    i. Imeytymishäiriöt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, haimatulehdus, Crohnin tauti jne. ii. Tunnettu hypertriglyseridemia (historiassa) iii. Tunnettu tyypin 2 diabetes mellitus

  • Lääkityksen alla, joka voi vaikuttaa:

    1. Ruokavalion rasvan imeytyminen ja aineenvaihdunta, kuten statiinit, sappihappoja sitovat aineet, lipidejä alentavat lääkkeet tai fibraatit (tutkijan mielestä)
    2. Koagulaatio (verta ohentavat lääkkeet, antikoagulantit). Itse asiassa OM3:n on osoitettu mahdollisesti aiheuttavan verenvuotoa itsestään, mikä voi lisätä aspiriinin ja antikoagulanttien verenvuotovaikutuksia
  • Omega-3-, EPA/DHA- ja kalaöljylisän ottaminen yli kahden peräkkäisen viikon ajan viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Hän on antanut verta viimeisen kuukauden aikana tai valmis luovuttamaan verta kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua ja/tai eivät pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja tutkimussuunnitelman vaatimuksia, mukaan lukien koetuotteiden kulutus ja ruoan rajoitukset
  • Raskaus (anamneesissa)
  • Kuka tahansa tutkimuksen johtajan (Dr. Maurice Beaumont)
  • Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OM3-FFA
Omega3 liittyy vapaisiin rasvahappoihin
Ravintolisä: OM3-MAG
OM3-MAG:n ja OM3-FFA:n ja OM3-EE:n vaikutusten vertailu crossover-suunnittelussa
Ravintolisä: OM3-EE
OM3-EE:n ja OM3-FFA:n ja OM3-MAG:n vaikutusten vertailu crossover-suunnittelussa
Kokeellinen: OM3 -MAG
Omega3 liittyy monoasyyliglyseroliin
Ravintolisä: OM3-EE
OM3-EE:n ja OM3-FFA:n ja OM3-MAG:n vaikutusten vertailu crossover-suunnittelussa
Ravintolisä: OM3-FFA
OM3-FFA:n ja OM3-MAG:n ja OM3-EE:n vaikutusten vertailu crossover-suunnittelussa
Kokeellinen: OM3-EE
Omega3 liittyy etyyliesteriin
Ravintolisä: OM3-MAG
OM3-MAG:n ja OM3-FFA:n ja OM3-EE:n vaikutusten vertailu crossover-suunnittelussa
Ravintolisä: OM3-FFA
OM3-FFA:n ja OM3-MAG:n ja OM3-EE:n vaikutusten vertailu crossover-suunnittelussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC(0-24h) Plasma OM3
Aikaikkuna: Kellosta 0 tuntia 24 tuntiin
Lähtötilanteen mukaan sovitettu kokonaisplasman OM3 AUC (0-24 h)
Kellosta 0 tuntia 24 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPA:n ja DHA:n farmakokineettiset parametrit (AUC).
Aikaikkuna: Kellosta 0 tuntia 24 tuntiin
AUC(0-24h) Plasman EPA ja DHA
Kellosta 0 tuntia 24 tuntiin
EPA:n ja DHA:n farmakokineettiset parametrit (Cmax).
Aikaikkuna: Kellosta 0 tuntia 24 tuntiin
Cmax Plasman EPA ja DHA
Kellosta 0 tuntia 24 tuntiin
EPA:n ja DHA:n farmakokineettiset parametrit (Tmax).
Aikaikkuna: Kellosta 0 tuntia 24 tuntiin
Tmax Plasma EPA ja DHA
Kellosta 0 tuntia 24 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nestlé

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bernard Cuénoud, Nestec Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16.18.BIO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OM3-MAG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa