다양한 오메가-3 지질의 혈장 수준
2018년 9월 19일 업데이트: Nestlé
이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자에게 단일 용량 투여 후 3가지 OM3 오일의 약동학적 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3개의 테스트 기간과 3개의 제품(제품당 하나의 테스트 기간)을 포함하는 단일 센터, 개방형 설계, 무작위, 통제, 교차 시험입니다.
세 가지 시험 기간은 최소 6일(최대 21일)의 휴약 기간으로 구분됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vaud
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Lausanne 26, Vaud, 스위스, 1000
- Nestlé Research Center / Clinical Development Unit / Metabolic Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- 정상 및 과체중 범위(18.5~29.9kg/m2)의 BMI
- 임상 시험 시작 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 음식 알레르기
의료(선별) 방문에 의해 결정된 바와 같이, 연구의 종점 또는 피험자의 안전에 영향을 미치는 문서화된 임상 관련 질병:
나. 췌장염, 크론병 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 흡수 장애 장애 ii. 알려진 고중성지방혈증(기억상실) iii. 알려진 제2형 당뇨병
영향을 줄 수 있는 약물 복용 중:
- 스타틴, 담즙산 격리제, 지질 저하 약물 또는 피브레이트와 같은 식이 지방 흡수 및 대사(조사자의 의견에 따름)
- 응고(혈액 희석제, 항응고제). 실제로 OM3는 아스피린과 항응고제의 출혈 효과를 증가시킬 수 있는 약간의 출혈을 스스로 일으킬 수 있는 것으로 나타났습니다.
- 지난 2개월 동안 연속 2주 이상 오메가-3, EPA/DHA, 생선 기름 보충제를 섭취한 경우
- 최근 1개월 이내에 헌혈했거나 연구 종료 후 1개월까지 헌혈할 의향이 있는 자
- 시험 제품 소비 및 음식 제한을 포함하여 계획된 방문 및 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 피험자
- 임신(기억상실)
- 연구 리더의 직접적인 협력자(Dr. 모리스 보몬트)
- 본 연구 시작 전 마지막 달 동안 다른 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OM3-FFA
유리 지방산과 연결된 Omega3
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크로스오버 설계에서 OM3-MAG 대 OM3-FFA 및 OM3-EE의 효과 비교
크로스오버 디자인에서 OM3-EE 대 OM3-FFA 및 OM3-MAG의 효과 비교
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실험적: OM3 -MAG
모노아실글리세롤에 연결된 Omega3
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크로스오버 디자인에서 OM3-EE 대 OM3-FFA 및 OM3-MAG의 효과 비교
교차 설계에서 OM3-FFA 대 OM3-MAG 및 OM3-EE의 효과 비교
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실험적: OM3-EE
에틸에스테르에 연결된 Omega3
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크로스오버 설계에서 OM3-MAG 대 OM3-FFA 및 OM3-EE의 효과 비교
교차 설계에서 OM3-FFA 대 OM3-MAG 및 OM3-EE의 효과 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC(0-24h) 플라즈마 OM3
기간: 시간 0시간에서 시간 24시간
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기준선 조정 총 혈장 OM3 AUC(0-24h)
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시간 0시간에서 시간 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EPA 및 DHA에 대한 약동학 파라미터(AUC)
기간: 시간 0시간에서 시간 24시간
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AUC(0-24h) 혈장 EPA 및 DHA
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시간 0시간에서 시간 24시간
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EPA 및 DHA에 대한 약동학 파라미터(Cmax)
기간: 시간 0시간에서 시간 24시간
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씨맥스 플라즈마 EPA 및 DHA
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시간 0시간에서 시간 24시간
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EPA 및 DHA에 대한 약동학 파라미터(Tmax)
기간: 시간 0시간에서 시간 24시간
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티맥스 플라즈마 EPA 및 DHA
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시간 0시간에서 시간 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bernard Cuénoud, Nestec Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16.18.BIO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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OM3-MAG에 대한 임상 시험
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SCF PharmaCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke; Solutex GC S.L.종료됨