Plasmanivå av olika omega-3 lipider
19 september 2018 uppdaterad av: Nestlé
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos 3 OM3-oljor efter en endosadministrering hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett enda center, öppen design, randomiserat, kontrollerat, cross-over-försök med 3 testperioder och 3 produkter (en testperiod per produkt).
De tre olika testperioderna kommer att vara åtskilda av en tvättperiod på minst 6 dagar (upp till 21 dagar).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne 26, Vaud, Schweiz, 1000
- Nestlé Research Center / Clinical Development Unit / Metabolic Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år
- BMI i normal- och överviktsintervallet (18,5 till 29,9 kg/m2)
- Kunna förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke innan provanträde
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Matallergi
Dokumenterad kliniskt relevant sjukdom som påverkar studiens slutpunkter eller patientens säkerhet, enligt det medicinska (screening)besöket:
i. Malabsorptiva störningar inklusive men inte begränsat till pankreatit, Crohns sjukdom, etc. ii. Känd hypertriglyceridemi (vid anamnes) iii. Känd typ 2-diabetes mellitus
Under medicinering som kan påverka:
- Fettabsorption och metabolism i kosten som statiner, gallsyrabindare, lipidsänkande mediciner eller fibrater (enligt utredarens åsikt)
- Koagulering (blodförtunnande mediciner, antikoagulantia). Faktum är att OM3 möjligen kan utöva vissa blödningar av sig själva som kan öka blödningseffekterna av aspirin och antikoagulantia
- Efter att ha tagit omega-3, EPA/DHA, fiskolja tillskott i mer än två på varandra följande veckor under de senaste 2 månaderna
- Efter att ha gett blod under den senaste månaden, eller villig att donera blod fram till en månad efter studiens slut
- Försökspersoner som inte vill och/eller inte kan följa schemalagda besök och kraven i studieprotokollet, inklusive konsumtion av testprodukter och matrestriktioner
- Graviditet (vid anamnes)
- Alla direkta medarbetare till studieledaren (Dr. Maurice Beaumont)
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk prövning under den senaste månaden före början av denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OM3-FFA
Omega3 kopplat till fria fettsyror
|
Jämförelse av effekterna av OM3-MAG kontra OM3-FFA och OM3-EE i en crossover-design
Jämförelse av effekterna av OM3-EE kontra OM3-FFA och OM3-MAG i en crossover-design
|
|
Experimentell: OM3 -MAG
Omega3 kopplat till Monoacylglycerol
|
Jämförelse av effekterna av OM3-EE kontra OM3-FFA och OM3-MAG i en crossover-design
Jämförelse av effekterna av OM3-FFA kontra OM3-MAG och OM3-EE i en crossover-design
|
|
Experimentell: OM3-EE
Omega3 kopplat till etylester
|
Jämförelse av effekterna av OM3-MAG kontra OM3-FFA och OM3-EE i en crossover-design
Jämförelse av effekterna av OM3-FFA kontra OM3-MAG och OM3-EE i en crossover-design
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC(0-24h) Plasma OM3
Tidsram: Från Tid 0 timme till Tid 24 timmar
|
Baslinjejusterad total plasma OM3 AUC(0-24h)
|
Från Tid 0 timme till Tid 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar (AUC) för EPA och DHA
Tidsram: Från Tid 0 timme till Tid 24 timmar
|
AUC(0-24h) Plasma EPA och DHA
|
Från Tid 0 timme till Tid 24 timmar
|
|
Farmakokinetiska parametrar (Cmax) för EPA och DHA
Tidsram: Från Tid 0 timme till Tid 24 timmar
|
Cmax Plasma EPA och DHA
|
Från Tid 0 timme till Tid 24 timmar
|
|
Farmakokinetiska parametrar (Tmax) för EPA och DHA
Tidsram: Från Tid 0 timme till Tid 24 timmar
|
Tmax Plasma EPA och DHA
|
Från Tid 0 timme till Tid 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bernard Cuénoud, Nestec Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2017
Första postat (Faktisk)
18 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16.18.BIO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .