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Plasmaspiegel verschiedener Omega-3-Lipide

19. September 2018 aktualisiert von: Nestlé
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von 3 OM3-Ölen nach Verabreichung einer Einzeldosis an gesunde Freiwillige

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit 3 Testperioden und 3 Produkten (eine Testperiode pro Produkt). Die drei verschiedenen Testzeiträume werden durch eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen (bis zu 21 Tagen) getrennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vaud
      • Lausanne 26, Vaud, Schweiz, 1000
        • Nestlé Research Center / Clinical Development Unit / Metabolic Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • BMI im Normal- und Übergewichtsbereich (18,5 bis 29,9 kg/m2)
  • Kann die schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie verstehen und unterschreiben
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Lebensmittelallergie
  • Dokumentierte klinisch relevante Krankheit, die sich auf die Endpunkte der Studie oder die Sicherheit des Probanden auswirkt, wie durch den Arztbesuch (Screening) festgestellt:

    ich. Malabsorptionsstörungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pankreatitis, Morbus Crohn usw. ii. Bekannte Hypertriglyceridämie (anamnestisch) iii. Bekannter Typ-2-Diabetes mellitus

  • Unter Medikation, die Auswirkungen haben kann:

    1. Aufnahme und Stoffwechsel von Nahrungsfetten wie Statine, Gallensäure-Sequestriermittel, lipidsenkende Medikamente oder Fibrate (nach Ansicht des Prüfarztes)
    2. Gerinnung (blutverdünnende Medikamente, Antikoagulanzien). In der Tat hat sich gezeigt, dass OM3 möglicherweise selbst Blutungen hervorruft, die die Blutungswirkung von Aspirin und Antikoagulanzien verstärken können
  • Einnahme von Omega-3, EPA/DHA, Fischöl für mehr als zwei aufeinanderfolgende Wochen in den letzten 2 Monaten
  • Blutspende innerhalb des letzten Monats oder Bereitschaft zur Blutspende bis einen Monat nach Ende der Studie
  • Probanden, die nicht bereit und/oder nicht in der Lage sind, geplante Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich des Verzehrs von Studienprodukten und der Einschränkung von Lebensmitteln
  • Schwangerschaft (auf Anamnese)
  • Jeder direkte Mitarbeiter des Studienleiters (Dr. Maurice Beaumont)
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im letzten Monat vor Beginn dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OM3-FFA
Omega3 in Verbindung mit freien Fettsäuren
Vergleich der Effekte von OM3-MAG versus OM3-FFA und OM3-EE in einem Crossover-Design
Vergleich der Effekte von OM3-EE gegenüber OM3-FFA und OM3-MAG in einem Crossover-Design
Experimental: OM3-MAG
Omega3 verbunden mit Monoacylglycerol
Vergleich der Effekte von OM3-EE gegenüber OM3-FFA und OM3-MAG in einem Crossover-Design
Vergleich der Effekte von OM3-FFA gegenüber OM3-MAG und OM3-EE in einem Crossover-Design
Experimental: OM3-EE
Omega3 verbunden mit Ethylester
Vergleich der Effekte von OM3-MAG versus OM3-FFA und OM3-EE in einem Crossover-Design
Vergleich der Effekte von OM3-FFA gegenüber OM3-MAG und OM3-EE in einem Crossover-Design

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-24h) Plasma OM3
Zeitfenster: Von Uhrzeit 0 Stunde bis Uhrzeit 24 Stunden
Baseline-adjustierte Gesamtplasma-OM3-AUC (0-24h)
Von Uhrzeit 0 Stunde bis Uhrzeit 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter (AUC) für EPA und DHA
Zeitfenster: Von Uhrzeit 0 Stunde bis Uhrzeit 24 Stunden
AUC(0-24h) Plasma EPA und DHA
Von Uhrzeit 0 Stunde bis Uhrzeit 24 Stunden
Pharmakokinetische Parameter (Cmax) für EPA und DHA
Zeitfenster: Von Uhrzeit 0 Stunde bis Uhrzeit 24 Stunden
Cmax-Plasma EPA und DHA
Von Uhrzeit 0 Stunde bis Uhrzeit 24 Stunden
Pharmakokinetische Parameter (Tmax) für EPA und DHA
Zeitfenster: Von Uhrzeit 0 Stunde bis Uhrzeit 24 Stunden
Tmax Plasma EPA und DHA
Von Uhrzeit 0 Stunde bis Uhrzeit 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Bernard Cuénoud, Nestec Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16.18.BIO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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