- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03118999
Plasmaspiegel verschiedener Omega-3-Lipide
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vaud
-
Lausanne 26, Vaud, Schweiz, 1000
- Nestlé Research Center / Clinical Development Unit / Metabolic Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- BMI im Normal- und Übergewichtsbereich (18,5 bis 29,9 kg/m2)
- Kann die schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie verstehen und unterschreiben
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Lebensmittelallergie
Dokumentierte klinisch relevante Krankheit, die sich auf die Endpunkte der Studie oder die Sicherheit des Probanden auswirkt, wie durch den Arztbesuch (Screening) festgestellt:
ich. Malabsorptionsstörungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pankreatitis, Morbus Crohn usw. ii. Bekannte Hypertriglyceridämie (anamnestisch) iii. Bekannter Typ-2-Diabetes mellitus
Unter Medikation, die Auswirkungen haben kann:
- Aufnahme und Stoffwechsel von Nahrungsfetten wie Statine, Gallensäure-Sequestriermittel, lipidsenkende Medikamente oder Fibrate (nach Ansicht des Prüfarztes)
- Gerinnung (blutverdünnende Medikamente, Antikoagulanzien). In der Tat hat sich gezeigt, dass OM3 möglicherweise selbst Blutungen hervorruft, die die Blutungswirkung von Aspirin und Antikoagulanzien verstärken können
- Einnahme von Omega-3, EPA/DHA, Fischöl für mehr als zwei aufeinanderfolgende Wochen in den letzten 2 Monaten
- Blutspende innerhalb des letzten Monats oder Bereitschaft zur Blutspende bis einen Monat nach Ende der Studie
- Probanden, die nicht bereit und/oder nicht in der Lage sind, geplante Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich des Verzehrs von Studienprodukten und der Einschränkung von Lebensmitteln
- Schwangerschaft (auf Anamnese)
- Jeder direkte Mitarbeiter des Studienleiters (Dr. Maurice Beaumont)
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im letzten Monat vor Beginn dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: OM3-FFA
Omega3 in Verbindung mit freien Fettsäuren
|
Vergleich der Effekte von OM3-MAG versus OM3-FFA und OM3-EE in einem Crossover-Design
Vergleich der Effekte von OM3-EE gegenüber OM3-FFA und OM3-MAG in einem Crossover-Design
|
|
Experimental: OM3-MAG
Omega3 verbunden mit Monoacylglycerol
|
Vergleich der Effekte von OM3-EE gegenüber OM3-FFA und OM3-MAG in einem Crossover-Design
Vergleich der Effekte von OM3-FFA gegenüber OM3-MAG und OM3-EE in einem Crossover-Design
|
|
Experimental: OM3-EE
Omega3 verbunden mit Ethylester
|
Vergleich der Effekte von OM3-MAG versus OM3-FFA und OM3-EE in einem Crossover-Design
Vergleich der Effekte von OM3-FFA gegenüber OM3-MAG und OM3-EE in einem Crossover-Design
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUC(0-24h) Plasma OM3
Zeitfenster: Von Uhrzeit 0 Stunde bis Uhrzeit 24 Stunden
|
Baseline-adjustierte Gesamtplasma-OM3-AUC (0-24h)
|
Von Uhrzeit 0 Stunde bis Uhrzeit 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetische Parameter (AUC) für EPA und DHA
Zeitfenster: Von Uhrzeit 0 Stunde bis Uhrzeit 24 Stunden
|
AUC(0-24h) Plasma EPA und DHA
|
Von Uhrzeit 0 Stunde bis Uhrzeit 24 Stunden
|
|
Pharmakokinetische Parameter (Cmax) für EPA und DHA
Zeitfenster: Von Uhrzeit 0 Stunde bis Uhrzeit 24 Stunden
|
Cmax-Plasma EPA und DHA
|
Von Uhrzeit 0 Stunde bis Uhrzeit 24 Stunden
|
|
Pharmakokinetische Parameter (Tmax) für EPA und DHA
Zeitfenster: Von Uhrzeit 0 Stunde bis Uhrzeit 24 Stunden
|
Tmax Plasma EPA und DHA
|
Von Uhrzeit 0 Stunde bis Uhrzeit 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bernard Cuénoud, Nestec Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16.18.BIO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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