Fontan 成像生物标志物 (FIB) 研究 (FIB)
2021年11月4日 更新者：Rahul Rathod、Boston Children's Hospital
Fontan 循环中心室收缩和舒张功能的非侵入性测量和生物标志物的横断面分析
Fontan 成像生物标志物 (FIB) 研究的目标是确定血液和尿液生物标志物与心室力学成像参数的关联。
研究概览
详细说明
本研究有以下研究问题：
- 使用超声心动图 (Echo) 和心脏磁共振成像 (CMR) 对 Fontan 患者进行心室收缩功能测量（包括心室应变）的重复性如何？
- 使用 Echo 和 CMR 对 Fontan 患者进行心室舒张功能测量（包括组织多普勒和应变率）的可重复性如何？
- 心室功能测量值与循环生物标志物（包括半乳糖凝集素 3 水平、NT-proBNP、ST2 和 MELD-XI 评分）之间是否存在相关性？
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Fontan手术后的患者
描述
纳入标准：
- 所有在波士顿儿童医院接受临床指示的 CMR 的 Fontan 循环患者都将被考虑参加该研究
排除标准：
- 成像质量不足，无法执行建议的分析
- <15 公斤的患者将被排除在外，以简化对 BCH 最小风险研究抽血量指南的遵守（最小风险定义为 < 总血量的 5%）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物标志物
大体时间：通过学习完成，平均3年
|
生物标志物与心室力学成像参数的相关性
|
通过学习完成，平均3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
舒张功能
大体时间：通过学习完成，平均3年
|
收缩功能参数的再现性
|
通过学习完成，平均3年
|
|
收缩功能
大体时间：通过学习完成，平均3年
|
收缩功能参数的再现性
|
通过学习完成，平均3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rahul H Rathod, MD、Boston Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月13日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月4日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.