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Étude Fontan Imaging Biomarkers (FIB) (FIB)

4 novembre 2021 mis à jour par: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital

Analyse transversale des mesures non invasives de la fonction ventriculaire systolique et diastolique et des biomarqueurs dans la circulation de Fontan

L'objectif de l'étude Fontan Imaging Biomarkers (FIB) est d'identifier les associations entre les biomarqueurs sanguins et urinaires et les paramètres d'imagerie de la mécanique ventriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude comporte les questions de recherche suivantes :

  1. Quelle est la reproductibilité des mesures de la fonction systolique ventriculaire (y compris la contrainte ventriculaire) chez les patients Fontan utilisant l'échocardiographie (Echo) et l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) ?
  2. Quelle est la reproductibilité des mesures de la fonction diastolique ventriculaire (y compris le Doppler tissulaire et le taux de déformation) chez les patients Fontan utilisant Echo et CMR ?
  3. Existe-t-il une corrélation entre les mesures de la fonction ventriculaire et les biomarqueurs circulants (y compris les taux de galectine-3, NT-proBNP, ST2 et le score MELD-XI) ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients après l'opération de Fontan

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients avec circulation de Fontan subissant une RMC cliniquement indiquée au Boston Children's Hospital seront pris en compte pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Qualité d'imagerie inadéquate pour effectuer l'analyse proposée
  • Les patients de moins de 15 kg seront exclus pour simplifier la conformité aux directives de volume de prélèvement sanguin de la recherche sur le risque minimal du BCH (le risque minimal est défini comme < 5 % du volume sanguin total)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Corrélation des biomarqueurs et des paramètres d'imagerie de la mécanique ventriculaire
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction diastolique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Reproductibilité des paramètres de la fonction systolique
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Fonction systolique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Reproductibilité des paramètres de la fonction systolique
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

Evan's Heart Fund
Mend a Heart Foundation
Matthew Hearts of Hope Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rahul H Rathod, MD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00017430

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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