Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fontan Imaging Biomarkers (FIB) Studie (FIB)

4 november 2021 uppdaterad av: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital

Tvärsnittsanalys av icke-invasiva mätningar av ventrikulär systolisk och diastolisk funktion och biomarkörer i Fontan-cirkulationen

Målet med Fontan Imaging Biomarkers-studien (FIB) är att identifiera sambanden mellan blod- och urinbiomarkörer och avbildningsparametrar för ventrikulär mekanik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie har följande forskningsfrågor:

  1. Vad är reproducerbarheten för mätningar av ventrikulär systolisk funktion (inklusive ventrikulär stam) hos Fontan-patienter som använder ekokardiografi (Echo) och hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMR)?
  2. Vad är reproducerbarheten för mätningar av ventrikulär diastolisk funktion (inklusive vävnadsdoppler och stamhastighet) hos Fontan-patienter som använder Echo och CMR?
  3. Finns det en korrelation mellan ventrikulära funktionsmätningar och cirkulerande biomarkörer (inklusive galectin-3-nivåer, NT-proBNP, ST2 och MELD-XI-poäng)?

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter efter Fontan-operationen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med Fontan-cirkulation som genomgår kliniskt indikerad CMR på Boston Children's Hospital kommer att övervägas för studien

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig bildkvalitet för att utföra föreslagen analys
  • Patienter <15 kg kommer att uteslutas för att förenkla efterlevnaden av BCH:s riktlinjer för minimal risk för blodprovsvolym (minimal risk definieras som < 5 % total blodvolym)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Korrelation av biomarkörer och avbildningsparametrar för ventrikulär mekanik
Genom avslutad studie i snitt 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diastolisk funktion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Reproducerbarhet av parametrar för systolisk funktion
Genom avslutad studie i snitt 3 år
Systolisk funktion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Reproducerbarhet av parametrar för systolisk funktion
Genom avslutad studie i snitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbetspartners

Evan's Heart Fund
Mend a Heart Foundation
Matthew Hearts of Hope Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Rahul H Rathod, MD, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00017430

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera