Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fontan Imaging Biomarkers (FIB) -onderzoek (FIB)

4 november 2021 bijgewerkt door: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital

Dwarsdoorsnede-analyse van niet-invasieve maatregelen van ventriculaire systolische en diastolische functie en biomarkers in de Fontan-circulatie

Het doel van de Fontan Imaging Biomarkers (FIB) studie is het identificeren van de associaties van bloed- en urinebiomarkers met beeldvormingsparameters van ventriculaire mechanica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft de volgende onderzoeksvragen:

  1. Wat is de reproduceerbaarheid van ventriculaire systolische functiemetingen (inclusief ventriculaire belasting) bij Fontan-patiënten met behulp van echocardiografie (Echo) en cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR)?
  2. Wat is de reproduceerbaarheid van ventriculaire diastolische functiemetingen (inclusief weefseldoppler en rekfrequentie) bij Fontan-patiënten met behulp van Echo en CMR?
  3. Is er een verband tussen ventriculaire functiemetingen en circulerende biomarkers (inclusief galectine-3-spiegels, NT-proBNP, ST2 en MELD-XI-score)?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten na de Fontan-operatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met Fontan-circulatie die klinisch geïndiceerde CMR ondergaan in het Boston Children's Hospital komen in aanmerking voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Ontoereikende beeldkwaliteit om de voorgestelde analyse uit te voeren
  • Patiënten <15 kg worden uitgesloten om de naleving van de BCH-richtlijnen voor minimaal risicoonderzoek voor bloedafnamevolume te vereenvoudigen (minimaal risico wordt gedefinieerd als < 5% totaal bloedvolume)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Correlatie van biomarkers en beeldvormingsparameters van ventriculaire mechanica
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diastolische functie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Reproduceerbaarheid van parameters van de systolische functie
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Systolische functie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Reproduceerbaarheid van parameters van de systolische functie
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

Evan's Heart Fund
Mend a Heart Foundation
Matthew Hearts of Hope Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rahul H Rathod, MD, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00017430

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren