Исследование биомаркеров Fontan Imaging (FIB) (FIB)
4 ноября 2021 г. обновлено: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital
Поперечный анализ неинвазивных показателей систолической и диастолической функции желудочков и биомаркеров в кровообращении Фонтена
Целью исследования Fontan Imaging Biomarkers (FIB) является выявление связи биомаркеров крови и мочи с параметрами визуализации желудочковой механики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование имеет следующие исследовательские вопросы:
- Какова воспроизводимость измерений систолической функции желудочков (включая деформацию желудочков) у пациентов Фонтена с использованием эхокардиографии (Эхо) и магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ)?
- Какова воспроизводимость измерений диастолической функции желудочков (включая тканевую допплерографию и скорость деформации) у пациентов Фонтена с использованием эхокардиографии и МРТ?
- Существует ли корреляция между измерениями функции желудочков и циркулирующими биомаркерами (включая уровни галектина-3, NT-proBNP, ST2 и показатель MELD-XI)?
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты после операции Фонтена
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с кровообращением Фонтена, проходящие клинически показанную МРТ в Бостонской детской больнице, будут рассматриваться для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Недостаточное качество изображения для выполнения предлагаемого анализа
- Пациенты <15 кг будут исключены для упрощения соблюдения рекомендаций по объему забора крови для исследования минимального риска BCH (минимальный риск определяется как < 5% от общего объема крови)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Корреляция биомаркеров и параметров визуализации желудочковой механики
|
По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диастолическая функция
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Воспроизводимость параметров систолической функции
|
По завершении обучения, в среднем 3 года
|
|
Систолическая функция
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Воспроизводимость параметров систолической функции
|
По завершении обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rahul H Rathod, MD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00017430
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS