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フォンタン イメージング バイオマーカー (FIB) 研究 (FIB)

2021年11月4日 更新者：Rahul Rathod、Boston Children's Hospital

フォンタン循環における心室収縮および拡張機能とバイオマーカーの非侵襲的測定の断面分析

フォンタン イメージング バイオマーカー (FIB) 研究の目的は、血液および尿のバイオマーカーと心室力学のイメージング パラメータとの関連性を特定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究には、次の研究課題があります。

  1. 心エコー検査 (Echo) と心臓磁気共鳴画像法 (CMR) を使用した Fontan 患者の心室収縮機能測定値 (心室歪みを含む) の再現性は?
  2. Echo と CMR を使用した Fontan 患者の心室拡張機能測定値 (組織ドップラーとストレインレートを含む) の再現性は?
  3. 心室機能測定値と循環バイオマーカー (ガレクチン-3 レベル、NT-proBNP、ST2、および MELD-XI スコアを含む) との間に相関関係はありますか?

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フォンタン手術後の患者様

説明

包含基準:

  • -ボストン小児病院で臨床的に示されたCMRを受けているフォンタン循環のすべての患者は、研究の対象となります

除外基準:

  • 提案された分析を実行するには不十分な画像品質
  • 15 kg 未満の患者は、BCH 最小リスク研究採血量ガイドラインへの準拠を簡素化するために除外されます (最小リスクは総血液量の 5% 未満と定義されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー
時間枠：学習完了まで、平均3年
心室力学のバイオマーカーとイメージングパラメータの相関
学習完了まで、平均3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張機能
時間枠：学習完了まで、平均3年
収縮機能パラメータの再現性
学習完了まで、平均3年
収縮機能
時間枠：学習完了まで、平均3年
収縮機能パラメータの再現性
学習完了まで、平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Children's Hospital

協力者

Evan's Heart Fund
Mend a Heart Foundation
Matthew Hearts of Hope Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Rahul H Rathod, MD、Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月4日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-P00017430

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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