Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fontan Imaging Biomarkers (FIB) tanulmány (FIB)

2021. november 4. frissítette: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital

A kamrai szisztolés és diasztolés funkció non-invazív méréseinek és biomarkereinek keresztmetszeti elemzése a fontan keringésben

A Fontan Imaging Biomarkers (FIB) vizsgálat célja a vér és vizelet biomarkereinek és a kamrai mechanika képalkotó paramétereinek összefüggéseinek azonosítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány a következő kutatási kérdéseket tartalmazza:

  1. Milyen reprodukálható a kamrai szisztolés funkció mérése (beleértve a kamrai feszültséget is) Fontan betegeknél echokardiográfiával (Echo) és szívmágneses rezonancia képalkotással (CMR)?
  2. Milyen reprodukálható a kamrai diasztolés funkció mérése (beleértve a szöveti Doppler-t és a feszültségi rátát is) Fontan betegeknél Echo és CMR alkalmazásával?
  3. Van-e összefüggés a kamrai funkció mérései és a keringő biomarkerek (beleértve a galectin-3 szintet, NT-proBNP, ST2 és MELD-XI pontszámot) között?

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek a Fontan műtét után

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban minden Fontan-keringésben szenvedő beteget figyelembe vesznek, aki klinikailag javallott CMR-kezelésen esik át a Bostoni Gyermekkórházban

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő képminőség a javasolt elemzés elvégzéséhez
  • A 15 kg alatti betegek kizárásra kerülnek, hogy egyszerűsítsék a BCH minimális kockázatú kutatási vérvételi mennyiségre vonatkozó irányelveinek való megfelelést (minimális kockázat 5%-nál kisebb teljes vértérfogat esetén).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarkerek
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
A biomarkerek és a kamrai mechanika képalkotó paramétereinek összefüggése
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diasztolés funkció
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
A szisztolés funkció paramétereinek reprodukálhatósága
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
Szisztolés funkció
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
A szisztolés funkció paramétereinek reprodukálhatósága
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Együttműködők

Evan's Heart Fund
Mend a Heart Foundation
Matthew Hearts of Hope Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rahul H Rathod, MD, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00017430

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel