Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fontan Imaging Biomarkers (FIB) undersøgelse (FIB)

4. november 2021 opdateret af: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital

Tværsnitsanalyse af ikke-invasive målinger af ventrikulær systolisk og diastolisk funktion og biomarkører i Fontan-cirkulationen

Målet med Fontan Imaging Biomarkers (FIB) undersøgelsen er at identificere sammenhængene mellem blod- og urinbiomarkører og billeddiagnostiske parametre for ventrikulær mekanik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har følgende forskningsspørgsmål:

  1. Hvad er reproducerbarheden af ​​målinger af ventrikulær systolisk funktion (inklusive ventrikulær strain) hos Fontan-patienter ved brug af ekkokardiografi (Echo) og cardiac magnetic resonance imaging (CMR)?
  2. Hvad er reproducerbarheden af ​​målinger af ventrikulær diastolisk funktion (inklusive vævs-doppler og belastningshastighed) hos Fontan-patienter, der bruger Echo og CMR?
  3. Er der en sammenhæng mellem ventrikulære funktionsmålinger og cirkulerende biomarkører (inklusive galectin-3 niveauer, NT-proBNP, ST2 og MELD-XI score)?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter efter Fontan-operationen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med Fontan-cirkulation, der gennemgår klinisk indiceret CMR på Boston Children's Hospital, vil blive overvejet til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig billedkvalitet til at udføre foreslået analyse
  • Patienter under 15 kg vil blive udelukket for at forenkle overholdelse af BCH minimal risiko forsknings-retningslinjer for blodudtagningsvolumen (minimal risiko er defineret som < 5 % total blodvolumen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Korrelation af biomarkører og billeddannelsesparametre for ventrikulær mekanik
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk funktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Reproducerbarhed af parametre for systolisk funktion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Systolisk funktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Reproducerbarhed af parametre for systolisk funktion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Evan's Heart Fund
Mend a Heart Foundation
Matthew Hearts of Hope Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rahul H Rathod, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00017430

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner