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Studio sui biomarcatori di Fontan Imaging (FIB). (FIB)

4 novembre 2021 aggiornato da: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital

Analisi trasversale delle misure non invasive della funzione ventricolare sistolica e diastolica e dei biomarcatori nella circolazione di Fontan

L'obiettivo dello studio Fontan Imaging Biomarkers (FIB) è identificare le associazioni di biomarcatori di sangue e urina ai parametri di imaging della meccanica ventricolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio ha le seguenti domande di ricerca:

  1. Qual è la riproducibilità delle misurazioni della funzione sistolica ventricolare (compresa la deformazione ventricolare) nei pazienti con Fontan utilizzando l'ecocardiografia (Echo) e la risonanza magnetica cardiaca (CMR)?
  2. Qual è la riproducibilità delle misurazioni della funzione diastolica ventricolare (incluso Doppler tissutale e velocità di deformazione) nei pazienti Fontan che utilizzano Echo e CMR?
  3. Esiste una correlazione tra le misurazioni della funzione ventricolare e i biomarcatori circolanti (compresi i livelli di galectina-3, NT-proBNP, ST2 e il punteggio MELD-XI)?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dopo l'operazione di Fontan

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con circolazione Fontan sottoposti a RMC clinicamente indicata presso il Boston Children's Hospital saranno presi in considerazione per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualità di imaging inadeguata per eseguire l'analisi proposta
  • I pazienti <15 kg saranno esclusi per semplificare la conformità con le linee guida sul volume del prelievo di sangue della ricerca sul rischio minimo BCH (il rischio minimo è definito come <5% del volume totale del sangue)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Correlazione di biomarcatori e parametri di imaging della meccanica ventricolare
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione diastolica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Riproducibilità dei parametri della funzione sistolica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Funzione sistolica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Riproducibilità dei parametri della funzione sistolica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Evan's Heart Fund
Mend a Heart Foundation
Matthew Hearts of Hope Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Rahul H Rathod, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00017430

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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