Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Fontan Imaging Biomarkers (FIB). (FIB)

4. listopadu 2021 aktualizováno: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital

Průřezová analýza neinvazivních měření komorové systolické a diastolické funkce a biomarkerů ve Fontanově oběhu

Cílem studie Fontan Imaging Biomarkers (FIB) je identifikovat asociace biomarkerů krve a moči se zobrazovacími parametry komorové mechaniky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie má následující výzkumné otázky:

  1. Jaká je reprodukovatelnost měření komorové systolické funkce (včetně ventrikulární zátěže) u pacientů s Fontanovou pomocí echokardiografie (echo) a zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR)?
  2. Jaká je reprodukovatelnost měření komorové diastolické funkce (včetně tkáňového Dopplera a rychlosti deformace) u pacientů s Fontanem používajících Echo a CMR?
  3. Existuje korelace mezi měřeními komorové funkce a cirkulujícími biomarkery (včetně hladin galektinu-3, NT-proBNP, ST2 a skóre MELD-XI)?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po operaci Fontan

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti všichni pacienti s Fontanovou cirkulací podstupující klinicky indikovanou CMR v Bostonské dětské nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná kvalita zobrazení pro provedení navrhované analýzy
  • Pacienti s tělesnou hmotností < 15 kg budou vyloučeni, aby se zjednodušil soulad s doporučeními pro objem odběru krve pro výzkum BCH s minimálním rizikem (minimální riziko je definováno jako < 5 % celkového objemu krve)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Korelace biomarkerů a zobrazovacích parametrů komorové mechaniky
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diastolická funkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Reprodukovatelnost parametrů systolické funkce
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Systolická funkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Reprodukovatelnost parametrů systolické funkce
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Evan's Heart Fund
Mend a Heart Foundation
Matthew Hearts of Hope Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rahul H Rathod, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00017430

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit