Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fontan Imaging Biomarkers (FIB) studie (FIB)

4. november 2021 oppdatert av: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital

Tverrsnittsanalyse av ikke-invasive målinger av ventrikulær systolisk og diastolisk funksjon og biomarkører i Fontan-sirkulasjonen

Målet med Fontan Imaging Biomarkers (FIB)-studien er å identifisere assosiasjonene mellom blod- og urinbiomarkører og avbildningsparametere for ventrikkelmekanikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien har følgende forskningsspørsmål:

  1. Hva er reproduserbarheten av målinger av ventrikulær systolisk funksjon (inkludert ventrikulær belastning) hos Fontan-pasienter som bruker ekkokardiografi (Echo) og cardiac magnetic resonance imaging (CMR)?
  2. Hva er reproduserbarheten av målinger av ventrikulær diastolisk funksjon (inkludert vevsdoppler og belastningshastighet) hos Fontan-pasienter som bruker Echo og CMR?
  3. Er det en korrelasjon mellom ventrikkelfunksjonsmålinger og sirkulerende biomarkører (inkludert galectin-3 nivåer, NT-proBNP, ST2 og MELD-XI score)?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter etter Fontan-operasjonen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med Fontan-sirkulasjon som gjennomgår klinisk indisert CMR ved Boston Children's Hospital vil bli vurdert for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig bildekvalitet for å utføre foreslått analyse
  • Pasienter <15 kg vil bli ekskludert for å forenkle etterlevelse av BCH minimal risiko for blodprøver (minimal risiko er definert som < 5 % totalt blodvolum)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Korrelasjon av biomarkører og avbildningsparametere for ventrikkelmekanikk
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk funksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Reproduserbarhet av parametere for systolisk funksjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Systolisk funksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Reproduserbarhet av parametere for systolisk funksjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Evan's Heart Fund
Mend a Heart Foundation
Matthew Hearts of Hope Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rahul H Rathod, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00017430

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere