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Estudio de biomarcadores de imágenes de Fontan (FIB) (FIB)

4 de noviembre de 2021 actualizado por: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital

Análisis transversal de medidas no invasivas de función sistólica y diastólica ventricular y biomarcadores en la circulación de Fontan

El objetivo del estudio Fontan Imaging Biomarkers (FIB) es identificar las asociaciones de biomarcadores en sangre y orina con los parámetros de imagen de la mecánica ventricular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio tiene las siguientes preguntas de investigación:

  1. ¿Cuál es la reproducibilidad de las mediciones de la función sistólica ventricular (incluida la tensión ventricular) en pacientes con Fontan mediante ecocardiografía (Echo) e imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMR)?
  2. ¿Cuál es la reproducibilidad de las mediciones de la función diastólica ventricular (incluido el Doppler tisular y la tasa de deformación) en pacientes con Fontan que utilizan eco y RMC?
  3. ¿Existe una correlación entre las mediciones de la función ventricular y los biomarcadores circulantes (incluidos los niveles de galectina-3, NT-proBNP, ST2 y la puntuación MELD-XI)?

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes después de la operación de Fontan

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con circulación de Fontan que se sometan a RMC clínicamente indicada en el Boston Children's Hospital serán considerados para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Calidad de imagen inadecuada para realizar el análisis propuesto
  • Los pacientes <15 kg serán excluidos para simplificar el cumplimiento de las pautas de volumen de extracción de sangre de investigación de riesgo mínimo de BCH (el riesgo mínimo se define como <5% del volumen de sangre total)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
Correlación de biomarcadores y parámetros de imagen de la mecánica ventricular
Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función diastólica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
Reproducibilidad de parámetros de función sistólica
Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
Función sistólica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
Reproducibilidad de parámetros de función sistólica
Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

Evan's Heart Fund
Mend a Heart Foundation
Matthew Hearts of Hope Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Rahul H Rathod, MD, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00017430

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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