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Fontan Imaging Biomarkers (FIB)-Studie (FIB)

4. November 2021 aktualisiert von: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital

Querschnittsanalyse nicht-invasiver Messungen der ventrikulären systolischen und diastolischen Funktion und Biomarker im Fontan-Kreislauf

Ziel der Fontan Imaging Biomarkers (FIB)-Studie ist es, die Assoziationen von Blut- und Urin-Biomarkern mit bildgebenden Parametern der Ventrikelmechanik zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat folgende Forschungsfragen:

  1. Wie ist die Reproduzierbarkeit von ventrikulären systolischen Funktionsmessungen (einschließlich ventrikulärer Belastung) bei Fontan-Patienten mittels Echokardiographie (Echo) und kardialer Magnetresonanztomographie (CMR)?
  2. Wie ist die Reproduzierbarkeit von ventrikulären diastolischen Funktionsmessungen (einschließlich Gewebedoppler und Dehnungsrate) bei Fontan-Patienten mit Echo und CMR?
  3. Gibt es eine Korrelation zwischen ventrikulären Funktionsmessungen und zirkulierenden Biomarkern (einschließlich Galectin-3-Spiegel, NT-proBNP, ST2 und MELD-XI-Score)?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten nach der Fontan-Operation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Fontan-Kreislauf, die sich einer klinisch indizierten CMR am Boston Children's Hospital unterziehen, werden für die Studie in Betracht gezogen

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Bildqualität zur Durchführung der vorgeschlagenen Analyse
  • Patienten < 15 kg werden ausgeschlossen, um die Einhaltung der BCH-Richtlinien zum Mindestrisiko-Forschungsblutabnahmevolumen zu vereinfachen (minimales Risiko ist definiert als < 5 % des Gesamtblutvolumens)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Korrelation von Biomarkern und bildgebenden Parametern der Ventrikelmechanik
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolische Funktion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Reproduzierbarkeit von Parametern der systolischen Funktion
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Systolische Funktion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Reproduzierbarkeit von Parametern der systolischen Funktion
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Evan's Heart Fund
Mend a Heart Foundation
Matthew Hearts of Hope Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Rahul H Rathod, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00017430

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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