Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Fontan Imaging Biomarkers (FIB). (FIB)

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital

Analiza przekrojowa nieinwazyjnych pomiarów funkcji skurczowej i rozkurczowej komór oraz biomarkerów w krążeniu Fontana

Celem badania Fontan Imaging Biomarkers (FIB) jest identyfikacja związków biomarkerów krwi i moczu z parametrami obrazowania mechaniki komór.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie ma następujące pytania badawcze:

  1. Jaka jest powtarzalność pomiarów czynności skurczowej komór (w tym napięcia komorowego) u pacjentów z Fontanem za pomocą echokardiografii (Echo) i rezonansu magnetycznego serca (CMR)?
  2. Jaka jest powtarzalność pomiarów czynności rozkurczowej komór (w tym Dopplera tkankowego i częstości odkształceń) u pacjentów z Fontanem za pomocą Echo i CMR?
  3. Czy istnieje korelacja między pomiarami funkcji komór a krążącymi biomarkerami (w tym poziomami galektyny-3, NT-proBNP, ST2 i wynikiem MELD-XI)?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po operacji Fontana

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z krążeniem Fontana poddawani klinicznie wskazanej CMR w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie zostaną włączeni do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca jakość obrazu do przeprowadzenia proponowanej analizy
  • Pacjenci <15 kg zostaną wykluczeni, aby uprościć przestrzeganie wytycznych BCH dotyczących minimalnego ryzyka dotyczącego objętości pobieranej krwi (minimalne ryzyko definiuje się jako < 5% całkowitej objętości krwi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Korelacja biomarkerów i parametrów obrazowania mechaniki komór
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja rozkurczowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Powtarzalność parametrów funkcji skurczowej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Funkcja skurczowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Powtarzalność parametrów funkcji skurczowej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Evan's Heart Fund
Mend a Heart Foundation
Matthew Hearts of Hope Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Rahul H Rathod, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00017430

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj