RP4010 在复发或难治性淋巴瘤患者中的安全性和有效性研究
2019年12月26日 更新者：Rhizen Pharmaceuticals SA
I/Ib 期研究，评估 RP4010 在复发或难治性淋巴瘤患者中的安全性和有效性
I/Ib 期研究，评估 RP4010 在复发或难治性淋巴瘤患者中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
安全性：治疗突发不良事件 (AE)；治疗相关AE、严重不良事件（SAE）和临床显着AE；剂量限制性毒性 (DLT)。
药代动力学 (PK)：血浆峰浓度 (Cmax)、血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)、观察到的最大浓度时间 (Tmax)。
疗效：总缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）；总生存期 (OS) 和缓解持续时间 (DoR)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sidney、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital
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Queensland
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Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
- Pindara Private Hospital
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Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
- Brisbane Clinic for Lymphoma, Myeloma and Leukaemia
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Victoria
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Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
- Epworth Healthcare
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
- University of Alabama
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Utah Cancer Specialists
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在至少 1 个先前治疗线后难治或复发。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤2
- 患者必须年满 18 岁
- 能够给予书面知情同意。
排除标准：
- 在第 1 周期第 1 天 (C1D1) 之前的 3 周内接受癌症治疗的患者。
- 活动性乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者
- 12个月内接受同种异体干细胞移植（Allo-SCT）的患者。
- 移植物抗宿主病 (GVHD) 患者
- 已接受直接或间接抑制神经钙蛋白或活化 T 细胞核因子 (NFAT) 活性的药物的受试者。
- 有症状或有充血性心力衰竭病史的患者（纽约心脏协会功能分级 III-IV）；
- Frederica (QTcF) 公式 (QTcF) ≥450 毫秒的患者；
- 药物控制不佳的心绞痛患者；
- 怀孕或哺乳期的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
RP4010 待管理
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从 25 mg 开始递增剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量 (MTD) 测定
大体时间：28天
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确定复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者 RP4010 的最大耐受剂量
|
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：24小时
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评估最大血浆浓度 (Cmax)。
|
24小时
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：24小时
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评估血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC)
|
24小时
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抗肿瘤活性-总反应率（ORR）
大体时间：2个月
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根据总体缓解率 (ORR) 确定的评估 RP4010 的抗肿瘤活性
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月11日
初级完成 (实际的)
2019年11月29日
研究完成 (实际的)
2019年12月19日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月17日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月26日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.