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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von RP4010 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom

26. Dezember 2019 aktualisiert von: Rhizen Pharmaceuticals SA

Eine Phase-I/Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RP4010 bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären Lymphomen

Eine Phase-I/Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RP4010 bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären Lymphomen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheit: Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AE); Behandlungsbedingte UE, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und klinisch signifikante UE; Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT).

Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasmakonzentration (Cmax), Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC), Zeitpunkt der beobachteten maximalen Konzentration (Tmax).

Wirksamkeit: Gesamtansprechrate (ORR), progressionsfreies Überleben (PFS); Gesamtüberleben (OS) und Dauer des Ansprechens (DoR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sidney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Brisbane Clinic for Lymphoma, Myeloma and Leukaemia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktär oder rezidiviert nach mindestens 1 vorangegangener Behandlungslinie.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) eine Krebstherapie erhalten.
  • Patienten mit aktiver Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Patienten, die innerhalb von 12 Monaten eine Allo-Stammzelltransplantation (Allo-SCT) erhalten haben.
  • Patienten mit Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
  • Patienten, die Arzneimittel erhalten haben, die direkt oder indirekt die Aktivität von Calcineurin oder des Nuklearfaktors aktivierter T-Zellen (NFAT) hemmen.
  • Patient mit symptomatischer oder dokumentierter dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese (Funktionsklassifikation III-IV der NY Heart Association);
  • Patient mit Formeln nach Frederica (QTcF) (QTcF) ≥450 ms;
  • Patient mit Angina, die durch Medikamente nicht gut kontrolliert wird;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
RP4010 zu verabreichen
Arzneimittel: RP4010
Eskalierende Dosen ab 25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD).
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von RP4010 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: 24 Stunden
Zur Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax).
24 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
24 Stunden
Anti-Tumor-Aktivität – Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertung der Antitumoraktivität von RP4010, bestimmt durch die Gesamtansprechrate (ORR)
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP4010-1601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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