Étude d'innocuité et d'efficacité du RP4010 chez des patients atteints de lymphomes récidivants ou réfractaires
26 décembre 2019 mis à jour par: Rhizen Pharmaceuticals SA
Une étude de phase I/Ib pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du RP4010 chez les patients atteints de lymphomes récidivants ou réfractaires
Une étude de phase I/Ib pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du RP4010 chez les patients atteints de lymphomes récidivants ou réfractaires
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Innocuité : événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement ; EI liés au traitement, événements indésirables graves (EIG) et EI cliniquement significatifs ; Toxicités limitant la dose (DLT).
Pharmacocinétique (PK) : concentration plasmatique maximale (Cmax), aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC), durée de la concentration maximale observée (Tmax).
Efficacité : taux de réponse global (ORR), survie sans progression (PFS) ; Survie globale (OS) et durée de réponse (DoR).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sidney, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australie, 4217
- Pindara Private Hospital
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Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
- Brisbane Clinic for Lymphoma, Myeloma and Leukaemia
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australie, 3121
- Epworth Healthcare
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-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
- University of Alabama
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Réfractaire ou en rechute après au moins 1 ligne de traitement antérieure.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Les patients doivent avoir ≥ 18 ans
- Capable de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients recevant un traitement contre le cancer dans les 3 semaines précédant le Cycle1 Jour1 (C1D1).
- Patients infectés par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Patients ayant reçu une greffe de cellules allo-souches (Allo-SCT) dans les 12 mois.
- Patients atteints de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
- Sujets ayant reçu des médicaments qui inhibent directement ou indirectement l'activité de la calcineurine ou du facteur nucléaire des lymphocytes T activés (NFAT).
- Patient présentant des symptômes ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive documentée (classification fonctionnelle III-IV de la NY Heart Association);
- Patient avec les formules de Frederica (QTcF) (QTcF) ≥ 450 msec ;
- Patient souffrant d'angine de poitrine mal contrôlée par des médicaments ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras unique
RP4010 à administrer
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Doses croissantes à partir de 25 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination de la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 28 jours
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Déterminer la dose maximale tolérée de RP4010 chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax).
Délai: 24 heures
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Pour évaluer la concentration plasmatique maximale (Cmax).
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24 heures
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Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 24 heures
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Pour évaluer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
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24 heures
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Activité antitumorale - Taux de réponse global (ORR)
Délai: 2 mois
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Évaluer l'activité anti-tumorale du RP4010 telle que déterminée par le taux de réponse global (ORR)
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2017
Première publication (Réel)
18 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP4010-1601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .