Az RP4010 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata visszaeső vagy refrakter limfómában szenvedő betegeknél
2019. december 26. frissítette: Rhizen Pharmaceuticals SA
Fázis I/Ib, Vizsgálat az RP4010 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kiújult vagy refrakter limfómában szenvedő betegeknél
Fázis I/Ib, Vizsgálat az RP4010 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kiújult vagy refrakter limfómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Biztonság: Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (AE); Kezeléssel összefüggő mellékhatások, súlyos mellékhatások (SAE) és klinikailag jelentős nemkívánatos események; Dóziskorlátozó toxicitások (DLT).
Farmakokinetika (PK): plazma csúcskoncentráció (Cmax), plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax).
Hatékonyság: általános válaszarány (ORR), progressziómentes túlélés (PFS); Teljes túlélés (OS) és a válasz időtartama (DoR).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sidney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
- Pindara Private Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
- Brisbane Clinic for Lymphoma, Myeloma and Leukaemia
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
- University of Alabama
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Refrakter vagy kiújult legalább 1 korábbi kezelési sor után.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤2
- A betegek életkora legalább 18 év
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a Cycle1 Day1 (C1D1) előtti 3 héten belül rákterápiában részesültek.
- Aktív hepatitis B vírus (HBV), Hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik 12 hónapon belül Allo-Stem sejt transzplantációt (Allo-SCT) kaptak.
- graft versus-host betegségben (GVHD) szenvedő betegek
- Azok az alanyok, akik olyan gyógyszereket kaptak, amelyek közvetlenül vagy közvetve gátolják a kalcineurin vagy az aktivált T-sejtek nukleáris faktorának (NFAT) aktivitását.
- Tüneti vagy dokumentált pangásos szívelégtelenségben szenvedő beteg (NY Heart Association III-IV funkcionális besorolása);
- Frederica (QTcF) képlete (QTcF) ≥450 msec;
- Anginás beteg, akit gyógyszeres kezelés nem tud jól kontrollálni;
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
RP4010 kell beadni
|
Növekvő adagok 25 mg-tól kezdve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása
Időkeret: 28 nap
|
Az RP4010 maximális tolerálható dózisának meghatározása relapszusban vagy refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax).
Időkeret: 24 óra
|
A maximális plazmakoncentráció (Cmax) értékeléséhez.
|
24 óra
|
|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 24 óra
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékelése
|
24 óra
|
|
Daganatellenes aktivitás – teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 hónap
|
Az RP4010 daganatellenes aktivitásának értékelése az általános válaszarány (ORR) alapján
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP4010-1601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .