Исследование безопасности и эффективности RP4010 у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными лимфомами
26 декабря 2019 г. обновлено: Rhizen Pharmaceuticals SA
Фаза I/Ib, исследование по оценке безопасности и эффективности RP4010 у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными лимфомами
Фаза I/Ib, исследование по оценке безопасности и эффективности RP4010 у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными лимфомами
Обзор исследования
Подробное описание
Безопасность: нежелательные явления, связанные с лечением (НЯ); НЯ, связанные с лечением, серьезные нежелательные явления (СНЯ) и клинически значимые НЯ; Дозолимитирующая токсичность (DLT).
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация в плазме (Cmax), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC), время достижения максимальной концентрации (Tmax).
Эффективность: общая частота ответов (ЧОО), выживаемость без прогрессирования (ВБП); Общая выживаемость (OS) и продолжительность ответа (DoR).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sidney, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
- Pindara Private Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
- Brisbane Clinic for Lymphoma, Myeloma and Leukaemia
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Австралия, 3121
- Epworth HealthCare
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
- University of Alabama
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рефрактерность или рецидив после как минимум 1 предшествующей линии лечения.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2
- Пациенты должны быть ≥18 лет
- Возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие противораковую терапию в течение 3 недель до цикла 1, день 1 (C1D1).
- Пациенты с активным вирусом гепатита В (ВГВ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Пациенты, перенесшие трансплантацию алло-стволовых клеток (алло-СКТ) в течение 12 месяцев.
- Пациенты с болезнью трансплантат против хозяина (РТПХ)
- Субъекты, которые получали препараты, которые прямо или косвенно ингибируют активность кальциневрина или ядерного фактора активированных Т-клеток (NFAT).
- Пациент с симптомами или подтвержденной застойной сердечной недостаточностью в анамнезе (функциональная классификация III-IV NY Heart Association);
- Пациент с формулой Фредерики (QTcF) (QTcF) ≥450 мс;
- Пациент со стенокардией, плохо контролируемой лекарствами;
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука
RP4010 для администрирования
|
Возрастающие дозы, начиная с 25 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение максимально переносимой дозы (MTD)
Временное ограничение: 28 дней
|
Определить максимально переносимую дозу RP4010 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: 24 часа
|
Для оценки максимальной концентрации в плазме (Cmax).
|
24 часа
|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 24 часа
|
Для оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
|
24 часа
|
|
Противоопухолевая активность — общий показатель ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Для оценки противоопухолевой активности RP4010, определяемой по общей частоте ответов (ЧОО).
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP4010-1601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .