Estudo de Segurança e Eficácia de RP4010, em Pacientes com Linfomas Recidivantes ou Refratários
26 de dezembro de 2019 atualizado por: Rhizen Pharmaceuticals SA
Um estudo de Fase I/Ib para avaliar a segurança e a eficácia do RP4010 em pacientes com linfomas recidivantes ou refratários
Um estudo de Fase I/Ib para avaliar a segurança e a eficácia do RP4010 em pacientes com linfomas recidivantes ou refratários
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Segurança: Eventos Adversos Emergentes no Tratamento (EA); EA relacionados ao tratamento, Eventos Adversos Graves (EAG) e EA Clínicos significativos; Toxicidades Limitantes de Dose (DLT).
Farmacocinética (PK): Pico de Concentração Plasmática (Cmax), Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC), Tempo de Concentração Máxima Observada (Tmax).
Eficácia: Taxa de Resposta Global (ORR), Sobrevivência Livre de Progressão (PFS); Sobrevivência geral (OS) e duração da resposta (DoR).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sidney, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital
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Queensland
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Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- Pindara Private Hospital
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Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- Brisbane Clinic for Lymphoma, Myeloma and Leukaemia
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Victoria
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Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Epworth HealthCare
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Refratário ou com recaída após pelo menos 1 linha de tratamento anterior.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Os pacientes devem ter ≥18 anos de idade
- Capaz de dar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo terapia de câncer dentro de 3 semanas antes do Cycle1 Day1 (C1D1).
- Pacientes com infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Pacientes que receberam Allo-Stem Cell Transplantation (Allo-SCT) dentro de 12 meses.
- Pacientes com doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD)
- Indivíduos que receberam drogas que inibem direta ou indiretamente a atividade da calcineurina ou do Fator Nuclear das células T ativadas (NFAT).
- Paciente com insuficiência cardíaca congestiva documentada ou sintomática (classificação funcional III-IV da NY Heart Association);
- Paciente com fórmulas de Frederica (QTcF) (QTcF) ≥450 ms;
- Paciente com angina mal controlada com medicamentos;
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
RP4010 a ser administrado
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Doses crescentes a partir de 25 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 28 dias
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Determinar a dose máxima tolerada de RP4010 em pacientes com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax).
Prazo: 24 horas
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Para avaliar a Concentração Plasmática Máxima (Cmax).
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24 horas
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: 24 horas
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Para avaliar a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
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24 horas
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Atividade antitumoral - Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2 meses
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Para avaliar a atividade antitumoral de RP4010 conforme determinado pela taxa de resposta geral (ORR)
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP4010-1601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .