再発または難治性リンパ腫患者におけるRP4010の安全性と有効性の研究
2019年12月26日 更新者：Rhizen Pharmaceuticals SA
再発または難治性リンパ腫患者におけるRP4010の安全性と有効性を評価する第I/Ib相試験
再発または難治性リンパ腫患者におけるRP4010の安全性と有効性を評価する第I/Ib相試験
調査の概要
詳細な説明
安全性: 治療に伴う有害事象 (AE);治療に関連する AE、重篤な有害事象 (SAE)、および臨床的に重大な AE;用量制限毒性（DLT）。
薬物動態（ＰＫ）：ピーク血漿濃度（Ｃｍａｘ）、血漿濃度対時間曲線下面積（ＡＵＣ）、観察された最大濃度の時間（Ｔｍａｘ）。
有効性：全奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）。全生存期間 (OS) および奏功期間 (DoR)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- University of Alabama
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
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New South Wales
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Sidney、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital
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Queensland
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Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
- Pindara Private Hospital
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Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- Brisbane Clinic for Lymphoma, Myeloma and Leukaemia
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Victoria
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1つの以前の治療ラインの後に不応性または再発。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- -患者は18歳以上でなければなりません
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- Cycle1 Day1（C1D1）の3週間前までにがん治療を受けている患者。
- -アクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の患者
- 12ヶ月以内に同種幹細胞移植（同種SCT）を受けた患者。
- 移植片対宿主病（GVHD）の患者
- -カルシニューリンまたは活性化T細胞の核因子（NFAT）活性を直接的または間接的に阻害する薬物を投与された被験者。
- 症候性または文書化されたうっ血性心不全の病歴のある患者 (ニューヨーク心臓協会機能分類 III-IV);
- -フレデリカの（QTcF）フォーミュラ（QTcF）が450ミリ秒以上の患者。
- -狭心症の患者は、投薬によって十分に制御されていません;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
投与するRP4010
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25 mg から開始する漸増用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量 (MTD) の決定
時間枠：28日
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再発または難治性非ホジキンリンパ腫患者におけるRP4010の最大耐量を決定する
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：24時間
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最大血漿濃度 (Cmax) を評価します。
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24時間
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：24時間
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) を評価するには
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24時間
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抗腫瘍活性-全奏効率（ORR）
時間枠：2ヶ月
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全体的な応答率 (ORR) によって決定される RP4010 の抗腫瘍活性を評価するには
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月11日
一次修了 (実際)
2019年11月29日
研究の完了 (実際)
2019年12月19日
試験登録日
最初に提出
2017年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月17日
最初の投稿 (実際)
2017年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月26日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。