Estudio de seguridad y eficacia de RP4010, en pacientes con linfomas en recaída o refractarios
26 de diciembre de 2019 actualizado por: Rhizen Pharmaceuticals SA
Un estudio de fase I/Ib para evaluar la seguridad y la eficacia de RP4010 en pacientes con linfomas en recaída o refractarios
Estudio de fase I/Ib para evaluar la seguridad y la eficacia de RP4010 en pacientes con linfomas en recaída o refractarios
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Seguridad: eventos adversos emergentes del tratamiento (EA); AA relacionados con el tratamiento, eventos adversos graves (SAE) y AE clínicamente significativos; Toxicidades limitantes de dosis (DLT).
Farmacocinética (PK): concentración plasmática máxima (Cmax), área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC), tiempo de concentración máxima observada (Tmax).
Eficacia: tasa de respuesta general (ORR), supervivencia libre de progresión (PFS); Supervivencia global (OS) y duración de la respuesta (DoR).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sidney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Pindara Private Hospital
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Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Brisbane Clinic for Lymphoma, Myeloma and Leukaemia
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth HealthCare
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Refractario o recidivante después de al menos 1 línea de tratamiento anterior.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
- Los pacientes deben tener ≥18 años de edad
- Capaz de dar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben terapia contra el cáncer dentro de las 3 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1 (C1D1).
- Pacientes con infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Pacientes que recibieron alotrasplante de células madre (Allo-SCT) dentro de los 12 meses.
- Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
- Sujetos que han recibido fármacos que inhiben directa o indirectamente la calcineurina o la actividad del Factor Nuclear de células T activadas (NFAT).
- Paciente con insuficiencia cardíaca congestiva documentada sintomática o con antecedentes (clasificación funcional III-IV de la NY Heart Association);
- Paciente con fórmulas de Frederica (QTcF) (QTcF) ≥450 mseg;
- Paciente con angina no bien controlada con medicación;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
RP4010 a administrar
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Dosis crecientes a partir de 25 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 28 días
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Determinar la dosis máxima tolerada de RP4010 en pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima de plasma (Cmax).
Periodo de tiempo: 24 horas
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Para evaluar la Concentración Máxima en Plasma (Cmax).
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24 horas
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Para evaluar el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
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24 horas
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Actividad antitumoral-Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Para evaluar la actividad antitumoral de RP4010 según lo determinado por la tasa de respuesta general (ORR)
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP4010-1601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .