Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van RP4010 bij patiënten met recidiverende of refractaire lymfomen
26 december 2019 bijgewerkt door: Rhizen Pharmaceuticals SA
Een fase I/Ib-studie om de veiligheid en werkzaamheid van RP4010 te evalueren bij patiënten met recidiverende of refractaire lymfomen
Een fase I/Ib-studie om de veiligheid en werkzaamheid van RP4010 te evalueren bij patiënten met recidiverende of refractaire lymfomen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Veiligheid: tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE); Behandelingsgerelateerde AE, Serious Adverse Events (SAE) en klinisch significante AE; Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT).
Farmacokinetiek (PK): piekplasmaconcentratie (Cmax), gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC), tijd van maximale waargenomen concentratie (Tmax).
Werkzaamheid: totaal responspercentage (ORR), progressievrije overleving (PFS); Totale overleving (OS) en responsduur (DoR).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sidney, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australië, 4217
- Pindara Private Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
- Brisbane Clinic for Lymphoma, Myeloma and Leukaemia
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australië, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
- University of Alabama
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ongevoelig voor of recidiverend na ten minste 1 eerdere behandelingslijn.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2
- Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn
- In staat om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die kankertherapie kregen binnen 3 weken voorafgaand aan Cyclus1 Dag1 (C1D1).
- Patiënten met actieve hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immuundeficiëntievirus (HIV) infectie
- Patiënten die binnen 12 maanden een allo-stamceltransplantatie (Allo-SCT) hebben ondergaan.
- Patiënten met graft-versus-hostziekte (GVHD)
- Proefpersonen die medicijnen hebben gekregen die direct of indirect de activiteit van calcineurine of Nucleaire Factor van geactiveerde T-cellen (NFAT) remmen.
- Patiënt met symptomatisch of voorgeschiedenis van gedocumenteerd congestief hartfalen (NY Heart Association functionele classificatie III-IV);
- Patiënt met Frederica's (QTcF) formules (QTcF) ≥450 msec;
- Patiënt met angina niet goed onder controle door medicatie;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
RP4010 toe te dienen
|
Escalerende doses vanaf 25 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD).
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de maximaal getolereerde dosis van RP4010 te bepalen bij patiënten met recidiverend of refractair non-hodgkinlymfoom
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax).
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bepalen.
|
24 uur
|
|
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC) te beoordelen
|
24 uur
|
|
Antitumoractiviteit - Algeheel responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om de antitumoractiviteit van RP4010 te beoordelen, zoals bepaald door het totale responspercentage (ORR)
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP4010-1601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .