Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności RP4010 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie chłoniakami

26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Rhizen Pharmaceuticals SA

Badanie fazy I/Ib oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RP4010 u pacjentów z chłoniakami nawrotowymi lub opornymi na leczenie

Badanie fazy I/Ib oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RP4010 u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie chłoniakami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia (AE); AE związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i istotne klinicznie AE; Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT).

Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC), czas obserwowanego maksymalnego stężenia (Tmax).

Skuteczność: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS); Całkowite przeżycie (OS) i czas trwania odpowiedzi (DoR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sidney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Brisbane Clinic for Lymphoma, Myeloma and Leukaemia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oporny na leczenie lub nawrót choroby po co najmniej 1 wcześniejszej linii leczenia.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Pacjenci muszą być w wieku ≥18 lat
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący terapię przeciwnowotworową w ciągu 3 tygodni przed 1. dniem cyklu 1 (C1D1).
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep allo-macierzystych komórek (Allo-SCT) w ciągu 12 miesięcy.
  • Pacjenci z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
  • Osoby, które otrzymały leki, które bezpośrednio lub pośrednio hamują aktywność kalcyneuryny lub czynnika jądrowego aktywowanych komórek T (NFAT).
  • Pacjent z objawową lub udokumentowaną w wywiadzie zastoinową niewydolnością serca (klasyfikacja czynnościowa NY Heart Association III-IV);
  • Pacjent ze wzorem Frederiki (QTcF) (QTcF) ≥450 ms;
  • Pacjent z dusznicą bolesną słabo kontrolowaną przez leki;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
RP4010 do podania
Lek: RP4010
Rosnące dawki zaczynające się od 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD).
Ramy czasowe: 28 dni
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki RP4010 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 24 godz
Aby ocenić maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
24 godz
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 24 godz
Aby ocenić pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
24 godz
Aktywność przeciwnowotworowa — ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena działania przeciwnowotworowego RP4010 na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP4010-1601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj