Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af RP4010 hos patienter med recidiverende eller refraktære lymfomer
26. december 2019 opdateret af: Rhizen Pharmaceuticals SA
En fase I/Ib, undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af RP4010 hos patienter med recidiverende eller refraktære lymfomer
En fase I/Ib, undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af RP4010 hos patienter med recidiverende eller refraktære lymfomer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sikkerhed: Treatment-Emergent Adverse Events (AE); Behandlingsrelateret AE, Serious Adverse Events (SAE) og klinisk signifikant AE; Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT).
Farmakokinetik (PK): Maksimal plasmakoncentration (Cmax), Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC), Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax).
Effektivitet: Samlet responsrate (ORR), Progressionsfri overlevelse (PFS); Samlet overlevelse (OS) og varighed af respons (DoR).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sidney, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- Pindara Private Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Brisbane Clinic for Lymphoma, Myeloma and Leukaemia
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Epworth HealthCare
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
- University of Alabama
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Refraktær over for eller tilbagefald efter mindst 1 tidligere behandlingslinje.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
- Patienter skal være ≥18 år
- Kan give et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager cancerbehandling inden for 3 uger før cyklus 1 dag 1 (C1D1).
- Patienter med aktiv hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) infektion
- Patienter, der modtog Allo-Stamcelletransplantation (Allo-SCT) inden for 12 måneder.
- Patienter med graft versus-host sygdom (GVHD)
- Forsøgspersoner, der har modtaget lægemidler, der direkte eller indirekte hæmmer aktiviteten af calcineurin eller nuklear faktor af aktiverede T-celler (NFAT).
- Patient med symptomatisk eller historie med dokumenteret kongestiv hjerteinsufficiens (NY Heart Association funktionel klassifikation III-IV);
- Patient med Fredericas (QTcF) formler (QTcF) ≥450 msek;
- Patient med angina ikke godt kontrolleret af medicin;
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
RP4010 skal administreres
|
Eskalerende doser startende ved 25 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD).
Tidsramme: 28 dage
|
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af RP4010 hos patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkin lymfom
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: 24 timer
|
For at vurdere den maksimale plasmakoncentration (Cmax).
|
24 timer
|
|
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
|
At vurdere arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
|
24 timer
|
|
Antitumoraktivitet - Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 måneder
|
At vurdere antitumoraktiviteten af RP4010 som bestemt af den samlede responsrate (ORR)
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2017
Først opslået (Faktiske)
18. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP4010-1601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .