Säkerhets- och effektstudie av RP4010, hos patienter med återfallande eller refraktära lymfom
26 december 2019 uppdaterad av: Rhizen Pharmaceuticals SA
En fas I/Ib, studie för att utvärdera säkerhet och effekt av RP4010, hos patienter med återfallande eller refraktära lymfom
En fas I/Ib, studie för att utvärdera säkerhet och effekt av RP4010, hos patienter med återfallande eller refraktära lymfom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Säkerhet: Behandlingsuppkommande biverkningar (AE); Behandlingsrelaterad AE, allvarliga biverkningar (SAE) och kliniskt signifikant AE; Dosbegränsande toxiciteter (DLT).
Farmakokinetik (PK): Peak Plasma Concentration (Cmax), Area under plasmakoncentration kontra tidskurvan (AUC), Tid för maximal observerad koncentration (Tmax).
Effekt: Övergripande svarsfrekvens (ORR), Progressionsfri överlevnad (PFS); Total överlevnad (OS) och duration of Response (DoR).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sidney, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- Pindara Private Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Brisbane Clinic for Lymphoma, Myeloma and Leukaemia
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Epworth HealthCare
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
- University of Alabama
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Refraktär mot eller återfall efter minst 1 tidigare behandlingslinje.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2
- Patienterna måste vara ≥18 år gamla
- Kan ge ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får cancerbehandling inom 3 veckor före cykel 1 dag 1 (C1D1).
- Patienter med aktivt hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller infektion med humant immunbristvirus (HIV)
- Patienter som fick Allo-Stemcell Transplantation (Allo-SCT) inom 12 månader.
- Patienter med graft versus-host sjukdom (GVHD)
- Försökspersoner som har fått läkemedel som direkt eller indirekt hämmar aktiviteten av kalcineurin eller nukleär faktor av aktiverade T-celler (NFAT).
- Patient med symtomatisk eller tidigare dokumenterad hjärtsvikt (NY Heart Association funktionell klassificering III-IV);
- Patient med Fredericas (QTcF) formler (QTcF) ≥450 msek;
- Patient med angina som inte är välkontrollerad av medicinering;
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
RP4010 som ska administreras
|
Eskalerande doser från 25 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av maximal tolererad dos (MTD).
Tidsram: 28 dagar
|
För att bestämma den maximala tolererade dosen av RP4010 hos patienter med återfallande eller refraktärt non-Hodgkin-lymfom
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsram: 24 timmar
|
För att bedöma den maximala plasmakoncentrationen (Cmax).
|
24 timmar
|
|
Area under kurvan (AUC)
Tidsram: 24 timmar
|
För att bedöma arean under plasmakoncentrationen mot tiden (AUC)
|
24 timmar
|
|
Antitumöraktivitet - Total responsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 månader
|
För att bedöma antitumöraktiviteten av RP4010 som bestäms av total responsrate (ORR)
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2017
Första postat (Faktisk)
18 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RP4010-1601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .