Studio sulla sicurezza e l'efficacia di RP4010, in pazienti con linfomi recidivanti o refrattari
26 dicembre 2019 aggiornato da: Rhizen Pharmaceuticals SA
Uno studio di fase I/Ib per valutare la sicurezza e l'efficacia di RP4010 in pazienti con linfomi recidivanti o refrattari
Uno studio di fase I/Ib per valutare la sicurezza e l'efficacia di RP4010 in pazienti con linfomi recidivanti o refrattari
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sicurezza: eventi avversi emergenti dal trattamento (AE); AE correlati al trattamento, eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi clinicamente significativi; Tossicità limitanti la dose (DLT).
Farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica di picco (Cmax), area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC), tempo di concentrazione massima osservata (Tmax).
Efficacia: tasso di risposta globale (ORR), sopravvivenza libera da progressione (PFS); Sopravvivenza globale (OS) e durata della risposta (DoR).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sidney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Pindara Private Hospital
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Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Brisbane Clinic for Lymphoma, Myeloma and Leukaemia
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth HealthCare
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
- University of Alabama
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Refrattaria o recidivante dopo almeno 1 linea di trattamento precedente.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- I pazienti devono avere ≥18 anni di età
- In grado di fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono terapia antitumorale entro 3 settimane prima del Ciclo1 Day1 (C1D1).
- Pazienti con infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Pazienti che hanno ricevuto trapianto di cellule allo-staminali (Allo-SCT) entro 12 mesi.
- Pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
- Soggetti che hanno ricevuto farmaci che inibiscono direttamente o indirettamente l'attività della calcineurina o del fattore nucleare delle cellule T attivate (NFAT).
- Pazienti con sintomatica o storia di insufficienza cardiaca congestizia documentata (classificazione funzionale III-IV della NY Heart Association);
- Paziente con formule di Frederica (QTcF) (QTcF) ≥450 msec;
- Paziente con angina non ben controllata dai farmaci;
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo
RP4010 da somministrare
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Dosi crescenti a partire da 25 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione della dose massima tollerata (MTD).
Lasso di tempo: 28 giorni
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Per determinare la dose massima tollerata di RP4010 in pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato o refrattario
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax).
Lasso di tempo: 24 ore
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Per valutare la concentrazione plasmatica massima (Cmax).
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24 ore
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 24 ore
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Per valutare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
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24 ore
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Attività antitumorale-Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Due mesi
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Per valutare l'attività antitumorale di RP4010 come determinato dal tasso di risposta globale (ORR)
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP4010-1601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .